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Governo vê uso de brasileiro como cobaia por laboratório estrangeiro

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Obrigado a fornecer um medicamento de alto custo sem registro no país, o governo federal afirma ver indícios de que um laboratório estrangeiro esteja usando brasileiros como cobaias para estudos científicos. Os pacientes, por sua vez, dizem que o tratamento salva vidas.

A um custo de R$ 4 milhões por ano por pessoa, o impasse pode gerar, segundo a AGU (Advocacia-Geral da União), um gasto de R$ 1,8 bilhão em cinco anos se os outros portadores da mesma doença entrarem na Justiça –o que a associação de pacientes afirma que, de fato, deve ocorrer.

O valor, diz o governo federal, seria suficiente para custear medicamentos básicos para 36 milhões de pessoas. No centro da polêmica está o laboratório Aegerion, com sede no Canadá e alvo de investigações no Brasil.

Para o governo, a empresa estimula ações judiciais para que pacientes obtenham do SUS remédio com base fraca de segurança no exterior e que ainda requer estudos sobre os efeitos –eles seriam, assim, cobaias para pesquisa.

O laboratório fabrica dois medicamentos, ambos sem registro no Brasil: o juxtapid, para uma doença rara que provoca colesterol alto, e o myalept, indicado para pacientes com lipodistrofia generalizada (distribuição irregular de gordura no corpo).

O Ministério da Saúde gastou desde 2016 R$ 50 milhões na compra do myalept, por causa de ações judiciais de 20 pacientes. Eles têm a Síndrome de Berardinelli, doença rara que, em razão de casamentos consanguíneos, é concentrada no Rio Grande do Norte.

Os portadores possuem uma mutação genética que impede um processamento normal da gordura. Com isso, ela fica circulando pelo sangue ou se acumula no fígado, gerando problemas como diabetes e falência hepática.

O que o myalept faz é prover a leptina, hormônio produzido pela gordura e que, em linhas gerais, reduz esses efeitos. “Sei que é caro, mas prestei um juramento de fazer o melhor pelos meus pacientes”, afirma o médico Josivan Lima, que trata de grande parte dos portadores no RN.

COMPRA

Um dos fatores que torna qualquer remédio mais caro é a compra individualizada, com pouca escala. Por isso, muitas vezes o ministério é criticado por não incorporar ao SUS alguns medicamentos, obrigando pacientes a entrar na Justiça, o que aumenta os custos da própria pasta.

Além disso, enquanto a Anvisa (agência de vigilância sanitária) não registra, ele fica fora do controle de preços. No caso do myalept, não houve demora do poder público: o laboratório nem sequer pediu o registro do medicamento à Anvisa, embora desde 2014 tenha aval do FDA, órgão equivalente nos EUA.

Em relatório ao governo norte-americano em março, o Aegerion admite indiretamente que isso pode elevar o preço. “Em determinados países, como o Brasil, o preço que estamos aptos a cobrar pela venda individual a pacientes antes da aprovação pode ser maior do que o preço aprovado pelas autoridades governamentais após a aprovação.”

Problemas mais graves foram elencados em parecer publicado há três meses pela AGU para rebater ações que pedem o myalept.

Nele, o órgão cita, com base em informações do ministério e do FDA, que o suporte para autorização de uso do medicamento nos EUA advêm de dados de só 93 pacientes, a minoria com Síndrome de Berardinelli. Desses, seis morreram, e houve efeitos adversos graves como câncer na tireoide e linfoma.

Além disso, o FDA pediu a realização de estudos sobre eventuais efeitos relacionados ao uso do myalept, como morte, câncer e pancreatite.

“Em casos como esse, está claro que o autor da demanda [ação judicial] está servindo de cobaia”, afirma o parecer. “Observa-se a existência de fortes indícios da utilização da judicialização da metreleptina no Brasil como forma de custear a pesquisa científica do laboratório com dinheiro do SUS“, diz. O Aegerion nega qualquer ligação com ações judiciais que pedem medicamentos.

CASO ANTERIOR

Fabricante do myalept, o Aegerion foi envolvido em uma operação policial em São Paulo há dois anos por causa do outro medicamento que fabrica, o juxtapid.

Segundo a Polícia Civil, uma ONG de pacientes do Paraná procurava médicos com a oferta do medicamento e acionava a Justiça.

Em relatório institucional, o próprio laboratório informou ter pago no ano passado uma multa de cerca de US$ 500 mil (mais de R$ 1,5 milhão) à Interfarma por ter violado o código de conduta da entidade, que representa os interesses das empresas farmacêuticas no Brasil.

Interfarma disse que não poderia falar sobre o caso específico, mas disse que seu código de conduta proíbe “quaisquer ações, sejam diretas ou indiretas, que promovam ou estimulem pacientes a ajuizarem ações em busca de acesso a tratamento e terapias”.

LABORATÓRIO NEGA LIGAÇÃO

A Aegerion afirma que pretende entrar com o pedido de registro do myalept em 2018. “Neste momento, a empresa encontra-se em processo de estabelecimento como uma indústriafarmacêutica no Brasil”, diz.

A empresa afirma não ter nenhuma ligação com as ações judiciais que pedem o medicamento. “A Aegerion não promove ou comercializa seus produtos para médicos ou pacientes no país.”

Diz que doações para associações de pacientes são feitas a título de caridade e estão de acordo com a lei.

Roberto, portador da Síndrome de Berardinelli, e a mãe, Márcia, que preside entidade – Caninde Soares/Folhapress

DEUS EM VIDRINHO

“É Deus dentro de um vidrinho”, diz Márcia Guedes, presidente da associação de portadores da Síndrome de Berardinelli, sobre o myalept, remédio sem registro no Brasil pedido por pacientes na Justiça e que a União considera ter bases fracas de segurança. Os pacientes que recebem o medicamento hoje são ligados à entidade. Um deles é Roberto Wagner, 30, filho de Márcia. Ele foi diagnosticado no primeiro mês de vida.

“A primeira médica que cuidou dele disse que, quando surgisse algum remédio que desse a leptina para esses pacientes, a vida deles estaria salva”, afirma. Desde então, foram três décadas de luta contra a doença, com insulina e outros medicamentos convencionais.

Segundo Roberto, o efeito mais evidente é o controle do apetite. Como não têm naturalmente o hormônio, os portadores da síndrome não sentem saciedade, e o consumo de alimentos em excesso agrava os sintomas da condição, como diabetes alta e problemas no fígado. “Se a gente pudesse, trancava geladeira e armários com cadeado”, diz Márcia.

Médico de Roberto e de outros portadores da síndrome, Josivan Lima diz que exames laboratoriais constataram melhora nos pacientes desde os primeiros meses de uso, principalmente no fígado. Ele refuta a afirmação de que os pacientes seriam usados como cobaias. “Não estamos fazendo nenhuma pesquisa clínica com a finalidade de avaliar eficácia ou segurança da metreleptina.”

Diz que já teve contato com representantes do laboratório para orientações sobre o uso do medicamento, mas nega ter recebido qualquer recurso. Segundo ele, houve problemas com alguns prontuários porque, antes, o hospital onde os doentes eram tratados não tinha sistema eletrônico para o registro.

Sobre os custos do myalept, diz que a questão não é da sua alçada. “Não entendo de economia. Prescrevo a medicação que, na minha análise dos estudos científicos disponíveis, é a mais eficaz no momento para o tratamento da doença”, diz. “Cabe ao governo, avaliando os custos da medicação e a situação atual do país, dizer se é possível ou não disponibilizar tal tratamento.”

A líder da associação de pacientes chora ao falar sobre a possibilidade de o governo reverter decisões judiciais que o obrigam a fornecer o myalept. Diz que a ideia é que os outros portadores da doença peçam o medicamento.

Márcia afirma que os pacientes estariam mais seguros se o medicamento fosse registrado no Brasil. “Sabemos que sairia bem mais barato.”

O que é judicialização da saúde?
É a tentativa de obter, por meio de ações judiciais, remédios, exames, cirurgias ou tratamentos aos quais os pacientes não têm acesso pelo SUS ou pelos planos privados

Fonte:  Folha de S. Paulo Online

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