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Empresa pretende vender remédio à base de maconha por R$ 40 no Brasil

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A legalização do uso medicinal da maconha no Brasil anda a passos lentos, contudo investidores como a Knox Medical, atraídos por um mercado de grande potencial, já estão se movimentando para produzir medicamentos à base da planta no país. Saiba mais sobre o assunto com as informações do Jota.

O presidente da Knox Medical no Brasil, Mario Grieco, quer vender medicamentos à base de Cannabis a partir de R$ 40 em todo o país. Para conseguir este preço, segundo a empresa, a planta deve ser cultivada no Brasil. Além disso, é necessário obter o registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O empresário mira a recente abertura da agência aos medicamentos com derivados de maconha como oportunidade para entrar em um mercado com potencial bilionário. A Anvisa permite o uso de medicamentos à base de maconha no Brasil, para fins medicinais, desde que o registro seja aprovado. A autarquia cita o caso do Mevatyl, registrado em janeiro de 2017, vendido no país com preço superior a R$ 2 mil, sem que a planta seja cultivada no país.

O principal entrave estaria no plantio da Cannabis. A discussão ainda não chegou à Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa e é alvo de ação no Supremo Tribunal Federal (STF).

O investimento inicial da Knox no país seria de pelo menos R$ 20 milhões, conforme Grieco. A empresa usa dados do The Green Hub para estimar o potencial de receita deste mercado. A startup cita cifra superior a R$ 4 bilhões, que seria alcançada 36 meses após o início da venda legal dos produtos no Brasil.

Os medicamentos da Knox Medical são vendidos nos EUA a um valor mínimo de US$ 45. No Brasil, o custo do produto feito com o insumo importado, ainda não mensurado, seria bastante superior, segundo Grieco.

O empresário diz que colocaria no mercado um produto mais eficaz que o Mevatyl, com preço bastante inferior, se conseguir a produção nacionalizada.

Mevatyl é o único medicamento à base de substâncias presentes na Cannabis com registro aprovado pela Anvisa, em janeiro de 2017. A droga foi enquadrada pela agência na categoria de Medicamento Específico, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 24/2011, por conter dois fitofármacos como princípios ativos: tetraidrocanabinol (THC) e canabidiol (CBD), ambos isolados a partir da Cannabis Sativa. A detentora do registro da droga é a Beaufour Ipsen Farmacêutica.

Ainda assim, a agência permite a importação excepcional de outros medicamentos com derivados de canabidióides. A agência cobra prescrição de profissional legalmente habilitado. A autorização tem validade de um ano.

Pesquisa clínica

A Anvisa cobra pesquisa clínica para registro de medicamentos sem equivalente no mercado, chamados inovadores. A agência argumenta que estes produtos não dispõem de dados sobre sua segurança e eficácia.

Grieco afirma que ficou surpreso quando soube que teria de submeter um estudo clínico, desde a fase 1, para cada indicação proposta de seus produtos. Os custos são elevados: exigem testes em seres vivos.

O empresário defende que a Anvisa avalie os produtos à base de Cannabis em categorias especiais. Ele argumenta que a substância é usada há séculos e que já existem inúmeros estudos científicos que comprovam a sua eficácia.

O presidente da Knox Medical também afirma que há uma contradição da autarquia em permitir a importação excepcional dos produtos, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17/2015, mas dificultar o registro sobre o que deve ser produzido no país.

A empresa deve apresentar inicialmente à agência dossiê sobre o uso de seus produtos para epilepsia e dores crônicas. Grieco afirma que há diversos outros fins para os medicamentos, como amenizar efeitos da quimioterapia e de tratamentos para HIV.

Plantio é entrave

Não há consenso dentro da Anvisa sobre como regulamentar o plantio em larga escala no país. Uma preocupação é garantir a segurança do insumo e alinhar decisões com as de órgãos de segurança.

O primeiro passo para chegar a uma resolução sobre o uso da Cannabis será a abertura de iniciativa regulatória, que precisa ser votada em reunião da Diretoria Colegiada. Depois, a agência realiza estudos para montar uma minuta de proposta de regulação, que é submetida à consulta pública.

Em temas mais complexos (e polêmicos), é comum a Anvisa promover longos debates, com painéis e audiências públicas. Mesmo que a iniciativa regulatória seja aberta neste primeiro semestre, o processo não deve ser concluído até o fim de 2018.

A Anvisa fez em junho de 2017 uma reunião com representantes da Casa Civil, Polícia Federal e ministérios da Justiça e Saúde. No encontro, foram apresentados resultados parciais de discussões internas da agencia sobre o cultivo de plantas sujeitas a controle especial.

Apenas o processo sobre uso medicinal foi levado à Diretoria de Regulação Sanitária da Anvisa (Direg), setor que leva a pauta à reunião da Diretoria Colegiada.

A discussão sobre pesquisa ainda está na Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários (Dimon). E será “encaminhada em breve” à Direg, segundo a Anvisa.

JOTA ouviu reservadamente diretores da agência sobre o tema. A avaliação deles é que a agência, sozinha, não pode resolver o entrave sobre o plantio da Cannabis.

Os dirigentes da agência também aguardam decisão do STF sobre Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 5708. Ajuizada pelo PPS, a ação pede descriminalização do cultivo e compra de Cannabis para fins medicinais e de bem-estar terapêutico.

A Anvisa discorda da ADI. Afirma que o processo já está em discussão na agência. Além disso, o pedido do PPS usaria “termos vagos”, segundo a agência. “Não há previsão de nenhum mecanismo de controle para garantir que a finalidade do plantio seja efetivamente a pesquisa e a produção de medicamentos”, afirma nota da autarquia.

São Paulo é favorita 

O presidente da Knox Medical no Brasil também afirma que pretende exportar o que for plantado no país.

Já houve conversas para levar o plantio da maconha ao sul de São Paulo. Grieco foi colega de faculdade de medicina de Geraldo Alckmin (PSDB). O ano eleitoral, no entanto, deve dificultar que políticos levantem bandeiras pró-uso da cannabis medicinal.

A Knox está começando a operar no Canadá, onde a legislação federal é mais permissiva com o uso medicinal da substância em comparação a dos EUA. Caso a empresa não consiga bons resultados com a Anvisa, a ideia é começar a importar a droga do Canadá.

Grieco presidiu a Monsanto do Brasil e foi executivo da Pfzier, nos EUA. Agora é responsável por operações da Knox Medical na América Latina. Ele afirma que encontrou mais facilidade em instalar as suas operações na Colômbia. O Peru e o Uruguai teriam feito exigências similares as do Brasil, disse.

O presidente da Knox Medical afirma ser contra o uso recreativo da droga, apesar de defender a regulação para evitar a venda ilegal.

O uso medicinal da maconha atrai interesse de diversas outras empresas ao país. Há pelo menos dois ex-presidentes da Anvisa que atuam em consultorias a investidores que desejam pedir registros destes medicamentos.

Fonte: smokebuddies

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