Notícias do setor farmacêutico

Anvisa discute regulamentação de ensaios clínicos

360

Atividade será realizada no dia 5 de outubro e é aberta aos servidores, ao setor regulado e à sociedade em geral.

A Anvisa realizará, em outubro, um diálogo setorial para a apresentação da proposta de regulamento sanitário para os ensaios clínicosAnvisa realizará, em outubro, um diálogo setorial para a apresentação da proposta de regulamento sanitário para os ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas investigacionais no Brasil. O objetivo da reunião é apresentar e discutir o texto final da regulamentação sobre o tema, após a discussão em consulta pública (CP 416/2017), bem como dar transparência às etapas de elaboração da regulação.

Veja também: Acne pode ser confundida com outras doenças de pele

A atividade será aberta aos servidores da Anvisa e de outros órgãos de governo, ao setor regulado e à sociedade em geral, que cumprem um papel importante em todo o processo de construção de atos normativos. Os interessados devem fazer inscrição prévia, por meio do link https://goo.gl/forms/w2QgXR3seXveP6vs2. Os inscritos receberão a minuta final da resolução da Diretoria Colegiada (RDC), para análise prévia. Confira abaixo mais informações sobre o tema e participe da programação do diálogo setorial sobre a regulamentação de ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas.

Siga nosso Instagram

Inovação e desafio – Os produtos de terapias avançadas são uma grande promessa terapêutica em situações clínicas complexas e sem alternativas médicas disponíveis. No entanto, representam um desafio ao desenvolvimento de mecanismos regulatórios relacionados à produção e à caracterização desses produtos, à condução de ensaios clínicos e à determinação de requisitos de segurança e qualidade para o seu registro, distribuição e uso.

Ao contrário das células e tecidos utilizados para finalidade de uso convencional, os produtos de terapias avançadas sofrem manipulação extensa, com expansão e diferenciação de células em cultura ou, ainda, modificação do seu material genético. Em algumas situações, também desempenham função inovadora e diferente da que desempenhariam no organismo em sua forma original. Um exemplo de um produto de terapia avançada são as CAR T-Cells, que são células T (linfócitos ou células de defesa) do próprio paciente, modificadas geneticamente e utilizadas no tratamento de linfomas refratários, isto é, aqueles que não são controlados em terapias tradicionais.

Devido às peculiaridades dos produtos de terapias avançadas, as principais agências internacionais estão desenvolvendo um modelo regulatório fundamentado na avaliação de pré-mercado desses produtos. Esse modelo envolve mecanismos de controle para as fases de desenvolvimento (ensaios clínicos) e a disponibilização no território nacional dos produtos, mediante registro sanitário.

Atividade: Diálogo setorial para apresentação da proposta de regulamento sanitário para os ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas investigacionais no Brasil.
Data: 5 de outubro.
Local: auditório da Anvisa (capacidade: 240 pessoas).

Programação:
Abertura – 14h às 14h30.
Apresentação do modelo regulatório para os produtos de terapias avançadas e principais alterações na minuta – 14h30 às 15h30.
Debate, encaminhamentos e encerramento da reunião – 15h30 às 17h30.

Fonte: Marcio Antoniassi

Receba atualizações em tempo real diretamente no seu dispositivo, inscreva-se agora.

Você pode gostar também

Esse site utiliza cookies para aprimorar sua experiência de navegação. Mas você pode optar por recusar o acesso. Aceitar Consulte mais informação

Perdeu sua senha? Digite seu nome de usuário ou endereço de email. Você receberá um link para criar uma nova senha por e-mail.