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Resultados positivos de Imunoterapia em estudo fase III

A Merck e a Pfizer Inc. anunciaram que o estudo fase III global JAVELIN Renal 101, apresentou resultados positivos e promissores. A pesquisa avaliou o medicamento BAVENCIO® (avelumabe) em combinação com Inlyta® (axitinibe) como terapia de primeira linha em pacientes com carcinoma de células renais (RCC) avançado. Esta combinação foi comparada com Sutent® (sunitinibe), que é hoje o fármaco considerado como tratamento padrão para a doença.

O objetivo principal é investigar a eficácia e segurança de BAVENCIO® em combinação com Inlyta® como uma opção à monoterapia atual em termos de sobrevida livre de progressão ou sobrevida global em pacientes com tumores PD-L1 + (PD-L1: ligante de morte programada 1). Os testes foram realizados em 886 pacientes com RCC avançado considerando todos os grupos de risco.

O Data Monitoring Committee (DMC) confirmou que a combinação de BAVENCIO® com Inlyta® resultou em uma melhora significativa na sobrevida livre de progressão em pacientes cujos tumores têm expressão de PD-L1 maior que 1% (PD-L1 +, objetivo primário), assim como na população geral independentemente da expressão de PD-L1 (objetivo secundário).

“JAVELIN Renal 101 é o primeiro estudo fase III positivo que combina um inibidor de checkpoint imune com um inibidor de tirosina quinase, e suporta o potencial de BAVENCIO® e Inlyta® como uma nova alternativa de tratamento para pacientes com RCC avançado” disse Chris Boshoff, MD, Ph.D., Vice-Presidente Sênior e Líder de Imuno-Oncologia, Early Development e Oncologia Translacional da Pfizer.

A aliança entre Merck e Pfizer pretende realizar uma submissão regulatória nos EUA com base nestes resultados, os quais também serão discutidos com autoridades globais de saúde. Em dezembro de 2017, o FDA (Food and Drug Administration) dos EUA, concedeu a designação de terapia inovadora para BAVENCIO® combinado com Inlyta® para pacientes com RCC avançado sem tratamento prévio. A combinação de BAVENCIO® em combinação com Inlyta® como terapia de primeira linha em pacientes com carcinoma de células renais (RCC) avançado não se encontra aprovada no Brasil pela Anvisa.

Apesar das terapias disponíveis, as perspectivas para os pacientes com RCC avançado permanecem irrisórias¹. Aproximadamente 20% a 30% dos pacientes são diagnosticados pela primeira vez no estágio metastático da doença². A taxa de sobrevida em cinco anos para pacientes com carcinoma de células renais metastático é de aproximadamente 12%¹.

“Estamos encorajados com esses dados que ilustram o impacto de BAVENCIO® em combinação com Inlyta® como um potencial tratamento de primeira linha para pacientes com RCC avançado, um câncer grave e potencialmente fatal”, disse Luciano Rossetti, MD, Vice-Presidente Executivo, Líder Global de Pesquisa e Desenvolvimento de Biopharma da Merck.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico

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