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Anvisa avançou em temas relevantes e se reestruturou

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O ano de 2018 para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) trouxe uma série de mudanças para os modelos e processos regulatórios a serem adotados em todos os setores da indústria. O órgão regulador federal é reconhecido nacionalmente e internacionalmente como modelo de referência de excelência em regulação no trato de vigilância sanitária.

Um dos marcos mais significativos do ano foi o novo marco regulatório de suplementos alimentares, consubstanciado em cinco resoluções de diretoria colegiada (RDCs 239 a 243 de 2018) e um instrumento normativo (IN 5 de 2018). Entre as principais mudanças, foi estipulado que todos os produtos destinados à alimentação de pessoas saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos serão agora enquadrados como suplementos alimentares e devem atender às novas regras de rotulagem, qualidade, segurança e composição. De acordo com a agência, a finalidade dessa modernização é garantir a segurança dos consumidores e a qualidade desses produtos, aliando a diminuição dos entraves à comercialização, o aprimoramento do controle sanitário e a inovação do setor. O faturamento do mercado de nutrição deve chegar a R$ 2,8 bilhões em 2018, segundo a Associação Brasileira de Empresas de Produtos Nutricionais (Abenutri).

Outra alteração substancial no modelo regulatório da Anvisa foi instituído pela RDC 234 de 2018, que dispõe sobre as novas regras de terceirização para as etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de armazenamento e de transporte, de medicamentos e de produtos biológicos, no âmbito da vigilância sanitária. A resolução estabelece que, uma vez devidamente formalizados os contratos entre empresa contratante e empresa contratada, estas serão solidárias entre si, perante as autoridades sanitárias. A Anvisa admite, assim, a terceirização da totalidade das etapas, que até então não era admitida. As novas regras autorizam, ainda, a possibilidade de contratação de uma subcontratada.

Neste sentido, a empresa contratada deverá ser detentora de licença sanitária, Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e, quando aplicável, de Autorização Especial (AE). As atividades de terceirização poderão ser iniciadas desde que atendidas as disposições estabelecidas pela legislação vigente, em especial aquelas referentes ao cumprimento das boas práticas correspondentes e ao registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos. Está vedado, contudo, a terceirização de atividades de controle em processo de forma dissociada da produção.

De acordo com a nova norma, as empresas contratante e contratada devem manter disponíveis por, no mínimo, cinco anos, ou um ano após o vencimento do prazo de validade do medicamento ou produto biológico (o período que for maior), os dados brutos gerados ao longo do processo produtivo e das análises de controle de qualidade, pela empresa contratada; assim como apresentá-los à autoridade sanitária competente sempre que solicitados. O não cumprimento da nova resolução caracteriza infração de natureza sanitária, podendo ainda configurar responsabilidades civil, penal e administrativa.

Outro tema relevante foi a simplificação de procedimentos para importação de bens e produtos, consolidada pela Resolução de Diretoria Colegiada 208 de 2018. A norma altera a RDC 81 de 2008, com o objetivo de reduzir os custos do importador e aprimorar o comércio no país. A redução de documentos que eram necessários na chegada da mercadoria no Brasil reduz custos de armazenagem, diminuindo o preço do produto repassado ao consumidor. As novas regras estipulam também prazo de 30 dias para cumprimento de todas as exigências.

No dia 3 de agosto de 2018, a Justiça do Distrito Federal determinou, em liminar, que todos os registros de produtos que continham as substâncias glifosato, abamectina e tiram, presentes em agroquímicos, fossem suspensos em até 30 dias, até que fosse concluída a reavaliação toxicológica pela Anvisa. Novos registros também foram suspensos.

A decisão envolveu empresas como a Monsanto, a maior da indústria química e do agronegócio do mundo. Em nota, a companhia afirmou que o glifosato é um produto seguro e ferramenta vital para a agricultura brasileira. Representantes da Associação Brasileira do Agronegócio (Abag) lamentaram a decisão ao destacarem que o produto é essencial para o chamado plantio direto, uma prática agrícola importante em termos de sustentabilidade e produtividade.

Em 31 de agosto de 2018, a Anvisa publicou os dados referentes à consulta pública realizada, denominada Tomada Pública de Subsídios (TPS) 01/2018, no tocante à rotulagem nutricional de alimentos. A pesquisa obteve a participação de mais de 33 mil contribuições.

Os dados obtidos por esta consulta pública indicam que para 88% dos participantes, a rotulagem dos alimentos não ajuda a reconhecer com facilidade o valor nutricional dos produtos. Ainda, 91% desses participantes consideram que a forma de apresentação das informações deveria ser modificada. Houve, inclusive, presença internacional de grande relevância na TPS. Foram auferidos comentários de 101 representantes, contabilizando um total de 27 países participantes. Dentre os integrantes figuram instituições de ensino, consumidores, setor produtivo e sociedade civil.

A Tomada Pública de Subsídios (TPS) é uma ferramenta inovadora no âmbito da Anvisa, na condução de temas regulatórios, e buscou coletar informações e indicadores no que tange ao Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR), sobre a rotulagem nutricional. Ao final dos 60 dias de consulta, foi publicada uma planilha com os dados brutos das contribuições recebidas. Neste sentido, foi iniciado o processo técnico de análise dessas contribuições. O próximo passo será a elaboração de um relatório de consolidação, que servirá de referência para a futura decisão regulatória em relação à matéria.

No setor de cosméticos, uma das alterações foi que empresas de cosméticos não precisam mais se submeter à Anvisa a cada mudança de rótulo de produto. Agora, apenas alterações nos requisitos concernentes à segurança e benefícios dos produtos devem ser objeto de nova rotulagem ou arte de etiqueta junto à agência, trazendo mais agilidade ao setor. Os produtos poderão, ainda, ter mais de uma arte final na rotulagem.

A diretoria colegiada julgou processo que delibera sobre estes novos requisitos para alterações nos rótulos de produtos de cosméticos, higiene pessoal e perfumes. O assunto se refere ao tema de 5.3 da Agenda Regulatória 2017/2020, tema classificado como quarto prioritário dentre os dez temas da área de cosméticos.

No setor de alimentos, como resultado do esforço da gestão da Gerência-Geral de Alimentos da Anvisa, a quantidade de petições de para registros de alimentos caiu em 99,5% em setembro deste ano, significando, tecnicamente, que a fila está zerada. A fila de pós-registro também teve uma redução de 91%. A conclusão desta estratégia e reestruturação interna pela agência se deu com a publicação do novo marco regulatório de suplementos alimentares, que facilitou a transparência e fiscalização dos produtos. Para o próximo ano, o foco será a avaliação de eficácia e segurança, agenda regulatória e comunicação com atores externos. Desse modo, outro aspecto importante, no que se refere à vigilância sanitária, neste ano, foi a aceleração das filas de peticionamento na agência, incluindo a fila de biológicos e de genéricos.

Foi suscitada, ainda no setor de alimentos, discussão acerca de os limites máximos de resíduos (LMR) de medicamentos veterinários em alimentos. A relevância do assunto foi devido ao aumento do consumo de carne animal em âmbito global. O Brasil é o segundo maior produtor mundial de proteína de origem animal e ocupamos a mesma posição nas exportações de frango e carne bovina. O encontro reuniu conhecimentos para o processo de análise de impacto regulatório (AIR). No país, não existem normas sobre o tema, encontrando guarida em regras internacionais. Esta ausência de normas pode ser vista com insegurança jurídica e como óbice para a comercialização dos alimentos. Segundo Alessandra Bastos, diretora de Autorização e Registro Sanitários (Diare) da Anvisa, a discussão é primordial para o alcance de soluções.

Como medida de simplificação e desburocratização do trâmite do comércio exterior brasileiro nas 15 principais unidades alfandegárias do país, através da Portaria Conjunta RFB/DAS/Anvisa 1.702 de 7 de novembro de 2018, foram lançadas as Comissões Locais de Facilitação do Comércio (Colfacs). Alinhadas com o que está estabelecido no Acordo de Facilitação de Comércio (AFC) da Organização Mundial de Comércio (OMC), os resultados dos encontros e debates serão tratados por um grupo técnico instituído, denominado Grupo Técnico do Comitê Nacional de Facilitação do Comércio (Confac).

Na área de produtos para a saúde, em 2018, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária decidiu que estabelecerá processo de regulamentação para estipular requisitos técnicos referentes a registro e cadastro de softwares e aplicativos como produtos para a saúde. A proposta foi apresentada pelo relator do tema, Renato Porto, diretor de Regulação Sanitária da Agência, e aprovada durante a 25ª reunião da Diretoria Colegiada.

De acordo com a agência, as crescentes inovações e novas tecnologias no mercado demandam regulação específica, que garantam a segurança e a eficácia dos produtos. A instituição da nova norma vai seguir o processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR), o qual auxiliará na deliberação da Anvisa a respeito do tema.

Em 9 de novembro de 2018, foi publicada no Diário Oficial da União, a Lei 13.732/2018, sancionada pelo presidente Michel Temer, que estabelece que as receitas médicas tenham validade em todo o território nacional. A nova lei altera a norma anterior, a Lei 5.991/1973, e entra em vigor em 90 dias. Neste sentido, todas as farmácias e estabelecimentos que comercializam fármacos serão obrigados a aceitar os receituários, independentemente da unidade federada em que tenham sido emitidos.

Ainda, em novembro, foram publicadas duas resoluções da Diretoria Colegiada que reestruturam a organização interna da Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, RDC 251/2018 e RDC 252/2018, que redefinem a estrutura organizacional da agência e definem os diretores responsáveis pelas novas diretorias. A norma instituiu as Diretorias Primeira, Segunda, Terceira, Quarta e Quinta, assim como a Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, vinculada ao Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip). Criou-se, também, a Gerência-Geral de Recursos (GGREC), de igual modo, vinculada ao Gabinete do Diretor-Presidente, com a atribuição de analisar os recursos de segunda instância.

Outro tema de destaque foi o debate a respeito da regularização do canabidiol no Brasil. A substância, que teve a sua liberação para uso recreativo liberado em novembro no Canadá, fomentou discussões em todo o mundo no que tange à sua legalização, ou não, para fins medicinais. Apesar de, em vários países, o uso da substância já ser liberado para o comércio legal, no Brasil, o fitofármaco tem a sua importação autorizada de forma excepcional, para uso pessoal de pessoas físicas, e com autorização médica.

Em 30 de novembro de 2018, a Anvisa publicou a RDC 253 de 2018, que alterou o artigo 2º da RDC 20 de 2013, que altera requisitos do peticionamento eletrônico no registro de medicamentos novos. As inclusões dispõem que, caso a documentação apresentada esteja de acordo com o Documento Técnico Comum (CTD), ou caso haja ocorrência de erro no sistema de peticionamento eletrônico no portal da Anvisa, de forma comprovada, a submissão de petição de registro poderá ser feita por meio de dossiê físico e, não compulsoriamente, por meio eletrônico.

Ao se estabelecer uma retrospectiva sanitária e regulatória de 2018, identifica-se o estabelecimento de diversas alterações, revogações e instituições de novas normas em todos os setores das indústrias reguladas pela Anvisa, que promoveu, por exemplo, a denominada guilhotina regulatória, com o intuito de revogar normas que se tornaram obsoletas ao longo dos últimos anos, facilitando o trabalho e entendimento dos profissionais que atuam no setor.

O órgão propôs audiências públicas, consultas públicas e análises de impacto regulatório (AIR) em temas diversos e mais relevantes para as indústrias do setor e estabeleceu, ainda, uma reestruturação interna, com a criação de cinco novas diretorias. Neste ano de 2018, ocorreu a nomeação do novo diretor-presidente, William Dibb. Assim, ao se proceder com uma retrospectiva sanitária, é preciso ressaltar que a atuação da agência é, mais uma vez, notoriamente reconhecida como substancial no aprimoramento da regulação sanitária do país. O órgão é referência entre as agências reguladoras nacionais, no Brasil e no mundo.

Fonte: Consultório Jurídico

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