Anvisa deve suspender uso de testes de dengue distribuídos ao SUS

Ministério comprou cerca de R$ 280 milhões do produto que virou alvo de questionamentos

Mateus Vargas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deverá suspender o uso e comercialização de testes rápido para dengue, chikungunya e zika fornecidos pelo laboratório público Bahiafarma, apurou o JOTA.

A decisão foi tomada dias depois da Anvisa e a vigilância sanitária baiana interditarem parte da área de produtos para saúde da empresa. Os testes viraram alvo de questionamentos depois de cinco estados relatarem baixa sensibilidade.

O produto foi comprado pelo Ministério da Saúde e distribuído ao Sistema Único de Saúde (SUS). O governo federal adquiriu cerca de R$ 120 milhões em testes em 2016 e R$ 160 milhões em 2017.

O Ministério da Saúde informou (íntegra da nota) que um primeiro laudo do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz), ainda em 2018, “concluiu que os resultados encontrados em um lote de cada teste foram insatisfatórios em relação ao registro na Anvisa”.

“Em 2019, ao tomar ciência da situação, a nova gestão enviou notificação extra-judicial à Bahiafarma para ciência e manifestação. Também solicitou à Anvisa que investigue se o problema está restrito a um lote ou a produção. O processo de investigação está em curso”, disse o ministério.

A suspensão deve ocorrer após novos laudos do INCQS confirmarem falhas nos testes. A proibição de uso dos produtos é feita em todo o território nacional e dura o tempo necessário para correção de irregularidades encontradas, conforme a Lei 6.360/76. A medida deve ser publicada no Diário Oficial da União (DOU) nos próximos dias.

No ciclo da análise fiscal da Anvisa, o próximo passo pode ser analisar informações dos laudos e alegações da Bahiafarma para decidir se os lotes serão recolhidos ou não.

Questionada sobre a suspensão do uso dos testes, a Anvisa disse ao JOTA que “assunto está sendo analisado neste momento pela Agência”. Também afirmou que  “em breve a Anvisa terá uma posição relativa em relação ao assunto”.

O ministério diz que “a população não está desassistida em relação ao diagnóstico de dengue, zika e chikungunya”. A justificativa é que os testes são destinados à triagem de casos suspeitos. “Para o diagnóstico dessas arboviroses, o Ministério da Saúde oferta outros tipos de testes, sendo IgM e NS1 do tipo ELISA e PCR (biologia molecular); além de outros testes rápidos IgM e IgG, utilizados na triagem dos possíveis casos”.

Estoque

O ministério informa que foram comprados 3,5 milhões de testes para zika e 6,5 milhões para dengue, zika e chikungunya desde 2016.  Há ainda estocados 600.160 testes para dengue; 25.300 para zika e 659.660 para chikungunya.

PDP de insulina

A Bahiafarma ainda é responsável por fornecer 50% da insulina demandada pelo Sistema Único de Saúde (SUS), conforme parceria de 2017, e fechou contrato de R$ 205 milhões em abril de 2018 com o Ministério da Saúde.

O ministério, no entanto, acertou recentemente compra com outra empresa para fornecimento do produto, sob justificativa de a Bahiafarma não estar cumprindo com as entregas.

Fonte: JOTA

Você pode gostar também

Esse site utiliza cookies para aprimorar sua experiência de navegação. Mas você pode optar por recusar o acesso. Aceitar Consulte mais informação