Anvisa reduz burocracia com novas resoluções

Daniela Marreco Cerqueira

Menos burocracia e mais facilidade nos processos de registro de medicamentos. Essa premissa do trabalho da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vem ganhando ainda mais ênfase na gestão da nova diretoria colegiada. Em entrevista exclusiva, Daniela Marreco Cerqueira, que comanda a gerência de produtos biológicos, destacou algumas das mais recentes deliberações que vão ao encontro dessa estratégia.

Depois de estender, em janeiro de 2018, a validade de registro de produtos de saúde de cinco para dez anos, a agência informou que passará a definir os prazos de acordo com a categoria dos medicamentos – entre novos, registrados, similares, genéricos e biológicos. Os períodos de renovação serão de três, cinco ou dez anos. “A liberação dos remédios registrados já poderá ocorrer enquanto a fase III da pesquisa clínica estiver em andamento, o que tende a agilizar o acesso dos pacientes a tratamentos de doenças raras”, complementa.

A Anvisa ainda abrirá uma consulta pública para estabelecer revisões nas regras de registro de medicamentos sintéticos e semi-sintéticos – produzidos por meio de manipulação química de substâncias em laboratório. O objetivo é aprimorar a regulação, mas de modo a agilizar a validação das informações coletadas durante a fase de estudo e de elaboração dos documentos. A simplificação no formato da lista de medicamentos isentos de prescrição também está na pauta. “A relação terá basicamente a denominação do fármaco e suas indicações terapêuticas”, afirma.

Licenças simplificadas

Como parte desse compromisso com a desburocratização, a agência estabeleceu procedimentos mais simples para se obter a concessão, alteração ou o cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE). A atualização do marco regulatório sobre o tema foi publicada no Diário Oficial da última terça-feira, dia 11 de abril. Uma das principais mudanças foi a delimitação do prazo de 30 dias para resposta a essas solicitações, e a concessão automática da autorização em caso de não cumprimento desse prazo.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico

2 Comentários
  1. José Carlos dos Santos diz

    Achei muito interessante estes prazos,principalmente no tocante à AFE, tenho uma micro Drogaria e estou enfrentando dificuldade para conseguir a AFE ,agora encontrei na Internet uma forma das Minas Gerais que está cuidando para mim,numa ocasião paguei a taxa de 500,00 e não consegui,o meu contador disse que é muito difícil conseguir,dessa vez como já citei acima,passei para uma firma especializada fazer para mim,estou aguardando,más fica pesado para a gente pagar tudo,taxa da própria Anvisa e mais os honorários.Espero que simplifiquem para nós pequenos também.

  2. […] é parte de um trabalho da agência para simplificar a regulamentação do setor, conforme entrevista exclusiva veiculada em 15 de abril. Para o diretor-presidente da autarquia, Wiliam Dib, este é o […]

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