Dispositivos médicos: 20 anos de controle sanitário da Anvisa

Crédito Anvisa

Em duas décadas, o setor de dispositivos médicos mudou. A sociedade se transformou. A Agência amadureceu. A indústria de dispositivos médicos evoluiu a passos largos e a Anvisa desenvolveu sólidos arranjos de governança e de boas práticas regulatórias, consolidando-se como um bom exemplo no âmbito nacional e internacional. A Agência avançou muito no controle sanitário de dispositivos médicos e confirmou sua condição de autoridade regulatória de referência como membro fundador do International Medical Devices Regulators Forum – IMDRF – o mais importante fórum de entidades reguladoras de dispositivos médicos do mundo.

Nesses vinte anos, a Anvisa avançou fortemente em temas emergentes como a regulação de dispositivos médicos personalizados e em ações de reliance como o programa Medical Devices Single Audit Program – MDSAP, mas, sugestivamente, pouco avançou em uma questão central: seu modelo de regulação segue muito focado em pré-mercado e tem dado sinais de exaustão.

Se compararmos com a história regulatória do mundo, alguém vai dizer que essas contradições acontecem porque a instituição ainda é muito jovem. Mas uma instituição como a Anvisa, que se apropriou da velocidade e da pujança do setor regulado e de experiências internacionais para se posicionar como uma referência, não pode sequer pensar em dar ouvidos a esses argumentos. Para melhor regular um setor que muda tão rapidamente e agregar mais valor à sociedade, a Anvisa precisa revisitar urgentemente seu modelo de regulação, estabelecendo um modelo com maior foco em pós-mercado.

Chegou o momento em que a Agência deve efetivar sua direção estratégica para melhor coordenar suas atividades e priorizar a alocação de seus limitados recursos, com objetivo de alcançar sua visão de ser uma instituição promotora de saúde, cidadania e desenvolvimento, que atua de forma ágil, eficiente e transparente, consolidando-se como protagonista no campo da regulação e do controle sanitário, nacional e internacionalmente. Para tanto, a relação da Anvisa com o setor de dispositivos médicos e sociedade, que tanto já avançou, precisa ser cada vez mais pautada por responsabilização, significado, ganha-ganha, transparência e ética.

Neste sentido, o planejamento da Agência se posiciona de forma estratégica para o alcance de seus resultados, ajustes em seu modelo e alinha-se com sua missão:

Proteger e promover a saúde da população, mediante a intervenção nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada e integrada no âmbito do Sistema Único de Saúde.”

mapa estratégico da Anvisa é composto por onze objetivos para alcançar sua missão, divididos em duas perspectivas: objetivos de resultados e objetivos habilitadores.

Na perspectiva “resultados”, encontram-se objetivos relacionados às atividades ligadas diretamente à missão e à visão da Anvisa, ampliação do acesso a produtos e serviços e o aprimoramento do marco regulatório, essenciais tanto para o seu posicionamento frente à sociedade quanto para a proteção e promoção da saúde da população, sem prejudicar o desenvolvimento econômico do país.

Na perspectiva “habilitadora”, encontram-se objetivos que permitirão o alcance do desempenho desejado na estratégia de entrega da Agência. Embora todos os objetivos habilitadores permaneçam importantes, entendo que são os seguintes objetivos que permitirão um salto na qualidade e na eficiência regulatória de dispositivos médicos e a efetiva mudança no modelo de regulação:

Aperfeiçoar as ações de pré-mercado, com base na avaliação do risco sanitário

Objetivo que proporciona à sociedade maior celeridade nos processos de regularização de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, mediante a otimização das análises, a partir da avaliação do risco sanitário, permitindo que esses produtos tenham seus riscos mitigados antes de sua introdução no mercado.e novas tecnologias

Nos últimos anos, a orientação da Anvisa no controle de dispositivos médicos tem sido clara na desburocratização de procedimentos para regularização de dispositivos médicos de baixo risco sanitário. A recente publicação da Resolução RDC n° 270/2019, que estabeleceu o regime de notificação para os dispositivos médicos de baixo risco e a pioneira ampliação dos prazos de validade de registro de dispositivos médicos, realizada por meio da Resolução RDC n° 211/2018, são dois exemplos importantes.

Um próximo passo pode ser o estabelecimento de um controle mais flexível para as alterações de processos de registro. O nível de compliance do setor de dispositivos médicos possibilita a transição para um modelo de maior responsabilização? Certo é que o dinamismo do setor e a sociedade exigem uma resposta mais ágil da Anvisa, sob pena de dificultar o acesso, a inovação e o desenvolvimento.

Aprimorar as ações de vigilância em pós-uso, com foco no controle e no monitoramento

Na prossecução dessa prioridade estratégica, a Anvisa deve buscar um melhor balanceamento entre os requisitos pré-mercado e pós-mercado, visando aprimorar o controle de dispositivos médicos em todo seu do ciclo de vida.

Essa abordagem é uma tendência global e também é refletida no plano estratégico do IMDRF, documento IMDRF/MC/N39, IMDRF Strategic Plan 2020.

Nos próximos anos, a Anvisa deverá buscar consolidar iniciativas para melhorar a vigilância pós-mercado com ações que incluem:

  1. Harmonização da terminologia internacional de eventos adversos;

  2. Consolidação do Registro Nacional de Implantes – RNI; e

  3. Estabelecimento de sistema de identificação única para dispositivo se novas tecnologias médicos – UDI.

Obter o equilíbrio certo entre ações de pré-mercado e pós-mercado, com o aprimoramento da coleta de dados pós-comercialização, é ação necessária para que a Agência possa adotar ações mais flexíveis no controle pré-mercado, agilizando o acesso a dispositivos seguros e eficazes, sem prejuízo ao necessário controle sanitário.

Para aprimorar o controle pós-mercado, a Anvisa precisará tomar decisões importantes, que resultem em grandes investimentos em tecnologia da informação, pessoal e cooperação internacional.

Aprimorar as ações de cooperação e convergência regulatória no âmbito internacional

A convergência regulatória é prioridade estratégica do IMDRF, e a Anvisa, membro fundador do Fórum, está alinhada a esta prioridade.

Neste sentido, o Comitê Gestor do IMDRF já deu os passos concretos com a aprovação dos documentos que possibilitaram a criação do programa MDSAP. Em minha avaliação, o programa MDSAP é a estratégia de cooperação, convergência internacional e reliance mais bem-sucedida na história do controle sanitário de dispositivos médicos. A utilização deste modelo para outras iniciativas merece ser explorado.

Um próximo e enorme passo em termos de cooperação internacional e reliancepode se dar pelo avanço do grupo de trabalho do IMDRF “Good Regulatory Review Practices”. Os avanços deste grupo e a recente aprovação de documentos para treinamento de revisores de registro, princípios de segurança e eficácia e princípios para dizeres de rotulagens, em associação ao estabelecimento de um modelo padrão de submissão de dossiês – “Table of Contents” -, podem resultar, em um futuro próximo, no estabelecimento de um esperado e ambicioso programa internacional de revisão única de dossiês de registro de dispositivos médicos.

É preciso olhar para o futuro da Agência com respeito ao nosso passado e presente, mas sem medo de revisar seu modelo de regulação. Precisamos fazer do futuro da Anvisa a Anvisa do futuro. Em um Estado com tamanho desafio político, econômico e social, cada vez mais, temos de ter repertório para nos anteciparmos ao futuro, sermos criativos. Cada vez mais, o patrimônio líquido de nossa Agência será sua capacidade de se conectar com a sociedade e criar soluções para os problemas reais.

Fonte: JOTA

Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/2019/04/26/pesquisa-abraidi-constata-que-precos-de-dispositivos-medicos-diminuiram-nos-ultimos-cinco-anos/

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