Notícias do setor farmacêutico

Boehringer divulga oportunidade(s) para analista validação

Descrição:

Lider de qualidade do projeto e deve garantir os atendimentos das normas regulatórias e corporativas nas novas soluções a serem implementadas.

Realizar qualificações/ validações de equipamentos, sistemas e processos a serem adquiridos/ adaptados para a implementação das novas embalagens ou processos nos quais estiver envolvido. Prepara, revisa e/ou aprova documentação técnica e operacional necessária para operacionalização do novo processo/ embalagem. Realiza análise de alterações e desvios; atendendo normas regulatórias locais e corporativas, conforme aplicável. Suportar e participar ativamente de auditorias FDA, EMA e corporativas.

Responsabilidades:

Elabora e revisa documentos técnicos da área de validações/ qualificação; bem como revisa e aprova documentos operacionais relacionados aos processos produtivos, operação de equipamentos, processo de limpeza, entre outros, relacionados aos projetos nos quais estiver envolvido.

Executar o plano de mestre de validação do projeto, como as atividades de qualificações de equipamentos e sistemas (IQ, OQ, PQ), incluindo distribuição térmica, esterilização de tanques, tubulações e autoclaves, além de HVAC e utilidades limpas; revisa e/ou aprova protocolos e relatórios gerados, gerencia desvios e CAPA de tais atividades. Tais atividades são realizadas por prestadores de serviços, cujo gerenciamento e acompanhamento são de responsabilidade do analista.

Responsável por garantir a aderência das especificações do projeto às políticas de qualidade da BI, FDA, EMA e MAPA.

Elabora análise de risco de equipamentos, testes de comissionamento, DQ, FAT e SAT de equipamentos e sistemas.

Realiza testes em campo, elabora protocolos e relatórios de testes, incluindo estabilidade e outros, para garantia da efetividade das soluções propostas.

Faz interface com fornecedores para a definição de soluções técnicas que atendam os critérios de qualidade relacionadas aos projetos em que está envolvido.

Participa e colabora na gestão dos processos de validação de limpeza, processo e utilidades, através da elaboração de protocolos, gestão de atividades, desvios e CAPAs, fechamento de relatórios.

Colabora ativamente no start-up das novas embalagens e processos através da interface com as outras áreas de projeto – engenharia, processo e HSE; bem como com as áreas operacionais de produção e manutenção.

Requerimentos:

Superior em Engenharia, Veterinária, Química, Farmácia, Biologia ou correlatos;
Cursos relacionados ao cargo: Qualificações de equipamentos; validação de limpeza; validação de processo; validação de sistemas computadorizados; qualificação de salas limpas.

Experiência em indústria farmacêutica, cosmética, veterinária ou química e em qualificação de equipamentos e/ou utilidades (IQ/OQ/PQ);

Conhecimento e experiência em qualificação e certificação de sistemas de ar de sala limpa (ISO 14644);

Conhecimento de requisitos para qualificações térmicas (autoclaves, estufas e câmaras frias);

Noções de validação de sistemas (sistemas de informação e softwares de chão de fábrica/ automação), incluindo GAMP;

Conhecimento das normas GMP (FDA, EU GMP, ANVISA) relacionadas à validação de sistemas e qualificações e das normas gerais de GMP em indústrias farmacêuticas (humana e/ou veterinária);

Conhecimento e aplicação dos principais processos de sistema da qualidade como desvios, controle de mudanças;

Noções de processos de produção com enfoque em acompanhamento de processo e revisão de dossiê;

Conhecimento de validação de limpeza (diferencial);

Conhecimento de validação de processo (diferencial).

Inglês Avançado
*Vaga por prazo determinado de 1(um) ano, sendo prorrogável por mais 1(um) ano*

A seleção de candidatos está sendo realizada através do site “VAGAS”. Os interessados devem acessar o site e se cadastrar neste link.

Fonte: Notícias de Hortolândia

Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/2019/07/29/em-reuniao-tensa-medicos-pedem-que-mandetta-intervenha-na-saude-do-amazonas/

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