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Tratamento para tipo dominante de câncer de mama metastático é aprovado pela Anvisa

  • Piqray® (alpelisibe) é o primeiro tratamento específico para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2-, com mutação PIK3CA que progrediu durante ou após o uso de terapia inicial de base endócrina.
  • A mutação PIK3CA está presente em aproximadamente 40% dos casos de câncer de mama avançado HR+/HER2-, sendo a mais comum nessa população de pacientes[i][ii][iii][iv][v]
  • O medicamento é indicado para o tratamento de mulheres na pós-menopausa e homens[vi]
  • Piqray® em combinação com fulvestranto quase dobrou a mediana da sobrevida livre de progressão (SLP) (11,0 versus 5,7 meses) em pacientes com câncer de mama avançado ou metastático, com a mutação PIK3CA, comparado ao fulvestranto isolado no estudo clínico SOLAR-1[vii][viii][ix]
São Paulo, 9 de setembro de 2019 — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Piqray® (alpelisibe), que é o primeiro tratamento específico para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2-, com mutação PIK3CA, após progressão da doença que tenhaocorrido durante ou após o uso de terapia inicial de base endócrina. Produzido pela farmacêutica Novartis, Piqray é indicado em combinação com o medicamento fulvestranto para tratar mulheres na pós-menopausa e homens[x].
Resultados do estudo SOLAR-1 de fase III demonstraram que a combinação dos medicamentos quase dobrou a mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) – de 5,7 para 11,0 meses – em pacientes com câncer de mama metastático, com a mutação PIK3CA, em comparação ao uso do fulvestranto isolado[xi]. Piqray forneceu resultados de SLP consistentes em subgrupos pré-especificados, independente de tratamento anterior com CDK4/6 e presença ou ausência de metástases pulmonares/hepáticas.[xii][xiii]
PIK3CA é a mutação mais encontrada no câncer de mama tipo HR+/HER2-, atingindo aproximadamente 40% das pacientes.[xiv][xv] As mutações neste gene estão associadas ao crescimento do tumor, à resistência ao tratamento endócrino e a um mau prognóstico geral.[xvi][xvii]
Piqray é o resultado de mais de 20 anos de pesquisa sobre o papel do gene PI3K e da mutação associada. “Aprendemos com experiências passadas e as aplicamos no desenvolvimento de Piqray. Hoje é muito mais do que um importante marco regulatório – é um exemplo de como a Novartis está realmente reimaginando o câncer”, afirma Diego Santoro, diretor da unidade de oncologia daNovartis.
Estima-se que 20% a 50% dos pacientes com câncer de mama em estágio inicial posteriormente desenvolverão a doença em estágio metastático[xviii], queé quando a doença não tem mais cura, pois se espalhou para outras partes do corpo, como ossos, pulmões, fígado ou cérebro. O câncer de mama é o tipo mais incidente de câncer entre as brasileiras depois do câncer de pele não melanoma. Apenas em 2018, foram cerca de 60 mil novos casos da doença no Brasil, de acordo com estimativas do Instituto Nacional de Câncer (INCA).[xix]

 

Sobre Piqray® (alpelisibe)
Alpelisibe é um inibidor de quinase aprovado em combinação com fulvestranto para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas e homens com câncer de mama avançado HR+/HER2-, com mutação PIK3CA após progressão da doença que tenha ocorrido durante ou após o uso de terapia inicial de base endócrina [xx].
Aproximadamente 40% dos pacientes com câncer de mama avançado HR+ têm uma mutação que pode ativar a isoforma PI3K-alfa, denominada mutação PIK3CA.[xxi][xxii][xxiii][xxiv] Essasmutações estão associadas à resistência à terapia endócrina, progressão da doença e mau prognóstico geral.[xxv][xxvi] Piqray funciona inibindo a via PI3K, predominantemente a isoforma PI3K-alfa, para abordar o efeito da mutação PIK3CA.[xxvii]

Indicação
Piqray® (alpelisibe) é um medicamento de prescrição usado em combinação com o medicamento fulvestranto para tratar mulheres na pós-menopausa e homens que têm câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2-, com a mutação PIK3CA, e cuja doença tenha progredido durante ou após o uso de terapia inicial de base endócrina.[XXVIII]

Sobre a Novartis no câncer de mama avançado
Há mais de 30 anos, a Novartis vem combatendo o câncer de mama com ciência de qualidade, grande colaboração e paixão por transformar o atendimento ao paciente. Com um dos mais diversos pipelines de câncer de mama e diferentes princípios ativos para o tratamento da doença em desenvolvimento, a Novartis lidera a indústria na descoberta de novas terapias ecombinações, especialmente em câncer de mama HR+ avançado, a forma mais comum da doença.

Sobre a Novartis

A Novartis está reimaginando a medicina para melhorar e ampliar a vida das pessoas. Como empresa líder global em medicamentos, utilizamos ciência inovadora e tecnologias digitais para criar tratamentos transformadores em áreas de grande necessidade médica. Em nossa busca por novos medicamentos, estamos constantemente classificados entre as principais empresas do mundoque investem em pesquisa e desenvolvimento. Os produtos da Novartis alcançam mais de 750 milhões de pessoas em todo o mundo e estamos encontrando maneiras inovadoras de expandir o acesso aos nossos tratamentos mais recentes. Cerca de 105 mil pessoas de mais de 140 nacionalidades trabalham na Novartis em todo o mundo. Saiba mais em www.novartis.com.

Referências:
[i] Tolaney S., Toi M., Neven P. et al. Apresentado em: Reunião Anual da Associação Americana de Pesquisa do Câncer de 2019 (AACR); 29 de março a 3 de abril de 2019; Atlanta, GA.
[ii] Di Leo A, Johnston S, Seok Lee K, et al. Lancet Oncol. 2018; 19 (1): 87-100.
[iii] Moynahan ME, Chen D, He W, et al. Br J Cancer. 2017; 116 (6): 726-730002E
[iv] A Rede Atlas do Genoma do Câncer. Retratos moleculares abrangentes de tumores de mama humanos. Natureza. 2012; 490 (7418): 61-70.
[v] Sobhani N, Roviello G, Corona SP et al. O valor prognóstico do status mutacional da PI3K no câncer de mama: uma metanálise. J CellBiochem. 2018; 119 (6): 4287-4292.
[vi] Bula do produto aprovada pela Anvisa. Publicação em DOU de 09/09/2019 através da RESOLUÇÃO-RE Nº 2.511, de 5 de setembro de 2019.
[vii] André F, Ciruelos E, Rubovszky G. Alpelisib para câncer de mama avançado com mutação no PIK3CA e com receptores hormonais positivos. N Eng J Med 2019.
[viii] André F., Ciruelos EM, Rubovszky G et al. Alpelisib (ALP) + fulvestrant (FUL) para câncer de mama avançado (ABC): Resultados do estudo SOLAR-1 de fase III. Annals ofOncology , v . 29, supl. 8, outubro de 2018, Resumo LBA3_PR.
[ix] Juric D, Ciruelos EM, Rubovszky G et al. Alpelisib (ALP) + fulvestrant (FUL) para câncer de mama avançado (ABC): resultados do ensaio fase 3 SOLAR-1. Apresentado no Simpósio de Câncer de Mama de San Antonio (SABCS) (Resumo # GS3-08) em 6 de dezembro de 2018.
[x] Diário Oficial da União. Disponível em: www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-2.511-de-5-de-setembro-de-2019-215164017. Acesso em 9 de setembro de 2019.
[xi] André F, Ciruelos E, Rubovszky G. Alpelisib para câncer de mama avançado com mutação no PIK3CA e com receptores hormonais positivos. N Eng J Med 2019.
[xii] André F, Ciruelos E, Rubovszky G. Alpelisib para câncer de mama avançado com mutação no PIK3CA e com receptores hormonais positivos. N Eng J Med 2019.
[xiii] André F., Ciruelos EM, Rubovszky G et al. Alpelisib (ALP) + fulvestrant (FUL) para câncer de mama avançado (ABC): Resultados do estudo SOLAR-1 de fase III. Annals of Oncology, Vol29, Suppl 8, outubro de 2018, Resumo LBA3_PR.
[xiv] A Rede do Atlas do Genoma do Câncer. Retratos moleculares abrangentes de tumores de mama humanos. Natureza. 2012; 490 (7418): 61-70.
[xv] Sabine V, Crozier C, Brookes C, et al. Análise mutacional da via de sinalização PI3K / AKT no estudo de patologia multinacional adjuvante com tamoxifeno exemestano. Jornal de ClinicalOncology . 2014; 32: 2951-2958.
[xvi] Miller TW, Rexer BN, Garrett JT, et al. Mutações na via da fosfatidilinositol 3-quinase: papel na progressão tumoral e implicações terapêuticas no câncer de mama. Res . Câncer de mama 2011.
[xvii] Saal LH, Johansson P, Holm K. O mau prognóstico no carcinoma está associado a uma assinatura de expressão gênica da atividade aberrante da via supressora de tumor PTEN. PNAS .2007; 104 (18): 7564-7569.
[xviii] Cancer Treatment Reviews 59 (2017) 22–32.
[xix] INCA – Tipos de câncer de mama. http://www.inca.gov.br/tipos-de-cancer/cancer-de-mama. http://www.inca.gov.br/tipos-de-cancer/cancer-de-mamaAcessado em julho de2019.
[xx] Informações de prescrição do Piqray (alpelisib). East Hanover., Nova Jersey, EUA: Novartis Pharmaceuticals Corporation; Maio 2019.
[xxi] Tolaney S, Toi M, Neven P, et al. Apresentado em: Reunião Anual da Associação Americana de Pesquisa do Câncer de 2019 (AACR); 29 de março a 3 de abril de 2019; Atlanta, GA.
[xxii] Di Leo A, Johnston S, Seok Lee K, et al. Lancet Oncol. 2018; 19 (1): 87-100.
[xxiii] Moynahan ME, Chen D, He W, et al. Br J Cancer. 2017; 116 (6): 726-730002E
[xxiv] A Rede Atlas do Genoma do Câncer. Retratos moleculares abrangentes de tumores de mama humanos. Natureza. 2012; 490 (7418): 61-70.
[xxv] Miller TW, Rexer BN, Garrett JT, et al. Mutações na via da fosfatidilinositol 3-quinase: papel na progressão tumoral e implicações terapêuticas no câncer de mama. Res . Câncer de mama 2011.
[xxvi] Saal LH, Johansson P, Holm K. O mau prognóstico no carcinoma está associado a uma assinatura de expressão gênica da atividade aberrante da via supressora de tumor PTEN. PNAS .2007; 104 (18): 7564-7569.
[xxvii] Diário Oficial da União. Disponível em: www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-2.511-de-5-de-setembro-de-2019-215164017. Acesso em 9 de setembro de 2019.

[xxviii] Bula do produto aprovada pela Anvisa. Publicação em DOU de 09/09/2019 através da RESOLUÇÃO-RE Nº 2.511, de 5 de setembro de2019.

Por Leila Justo

Fonte: Blog do Patrício Nunes

Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/2019/09/17/roche-diagnostica-lanca-exame-que-confirma-suspeita-de-infarto-em-ate-1h/

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