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Conheça a nova categoria de produtos derivados de Cannabis

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Anvisa aprovou no último dia 3 a criação de uma nova categoria de produtos derivados de Cannabis. A medida busca atender pacientes que podem se beneficiar desse tipo de produtos e que atualmente não os encontram no mercado nacional. O comércio será feito exclusivamente por farmácias e mediante receita médica de controle especial.

Os novos produtos não serão considerados medicamentos, mas sim uma categoria nova de produtos, enquadramento semelhante ao que tem sido dado no restante do mundo. Esse enquadramento foi a solução encontrada pela agência para permitir o acesso desses produtos aos médicos e pacientes. A nova regulamentação prevê, ainda, uma revisão das regras em até três anos.

Como funciona?

A norma criou uma categoria chamada “produtos derivados de Cannabis”,    que receberão da Anvisa uma Autorização Sanitária para que possam ser comercializados no Brasil, exclusivamente em farmácias e drogarias.  Além disso, tais produtos não poderão ser elaborados em farmácias de manipulação e a sua indicação será exclusiva de profissional médico.

Quais serão as formas aceitas para esses produtos?  Os derivados de Cannabis poderão ser produzidos para administração via oral e nasal, em formas de liberação imediata.

Por que produto e não medicamento?  A regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamento.

O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não seria suficiente para a sua aprovação como medicamentos. A nova categoria vai permitir que os pacientes no Brasil tenham acesso a esses produtos.

Quando começa a valer?  A norma entrará em vigor 90 dias após a sua publicação. Somente após este prazo a Anvisa começará a receber os pedidos de empresas interessadas em comercializar os produtos derivados de Cannabis no Brasil.

Que tipo de prescrição será feita? As regras variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias.

Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30 dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.

Quem poderá produzir?  Empresas nacionais ou estrangeiras poderão explorar este mercado. Os fabricantes nacionais poderão importar a matéria-prima semielaborada para fabricação em território nacional.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico

Leia também: https://panoramafarmaceutico.com.br/2019/12/04/entenda-como-a-venda-de-maconha-medicinal-muda-o-setor-farmaceutico-no-brasil/

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