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Anvisa aprova indicação para tratamento de doença cardíaca

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou a nova indicação do medicamento Vyndaqel® (tafamidis meglumina), da Pfizer, para pacientes com cardiomiopatia amiloidótica por transtirretina (ATTR-CM). Trata-se de uma doença rara e subdiagnosticada que está associada à insuficiência cardíaca progressiva e, para a qual, não havia medicamentos aprovados. Em 2018, o medicamento já havia sido definido pela agência regulatória norte-americana, a Food and Drug Administration (FDA), como terapia inovadora para pacientes com ATTR-CM.

O número de casos da cardiomiopatia amiloidótica por transtirretina, no Brasil e em âmbito mundial, é desconhecido. Estima-se que menos de 1% dos pacientes já tenham sido diagnosticados. Sem tratamento, a expectativa de vida é de apenas 2 a 3 anos e meio após o diagnóstico. O medicamento, agora aprovado para comercialização no Brasil, muda este cenário. “Até então, as opções eram gerenciar os sintomas e, em casos raros, o transplante de órgãos. Com esse medicamento, os pacientes podem viver mais e com mais qualidade de vida”, ressalta a diretora médica da Pfizer Brasil, Márjori Dulcine.

Os resultados em  estudo clínico de fase 3 foram positivos e evidenciaram a eficácia, segurança e tolerabilidade às doses. Nessa pesquisa, o tafamidis foi associado a uma redução significativa na frequência das hospitalizações e na mortalidade dos pacientes na comparação com placebo, considerando um período de 30 meses.

Participaram 441 pacientes, incluindo tanto indivíduos com a forma hereditária da doença como aqueles com o tipo relacionado ao envelhecimento (selvagem). Estima-se que 90% dos pacientes com cardiomiopatia amiloidótica associada à transtirretina sejam do tipo selvagem. A mortalidade foi menor entre os 264 pacientes que receberam tafamidis do que entre os 177 pacientes que receberam placebo.

O medicamento age na estabilização das proteínas transtirretinas que, se tornam insolúveis devido a mutação causada pela doença, e concentram-se no coração, interferindo em seu funcionamento.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico

Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/2019/12/19/anvisa-aprova-medicamento-da-takeda-para-cancer-de-pulmao-metastatico/

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