Notícias do setor farmacêutico

Anvisa aprova nova indicação de ustequinumabe

A Janssen, companhia farmacêutica da Johnson & Johnson, anuncia que a Anvisa aprovou, em fast track — registro acelerado de medicamentos, STELARA® (ustequinumabe) para o tratamento da psoríase em placas moderada à grave em pacientes pediátricos de 6 a 17 anos. O Brasil foi o primeiro país a registrar a aprovação de ustequinumabe para a faixa etária de 6 a 11 anos — população carente de opções de tratamento seguras e eficazes. Entre os mais de 3 milhões de brasileiros convivendo com a psoríase, aproximadamente um terço começa a apresentar manifestações da doença antes da idade adulta.

“Em crianças e adolescentes, a doença pode ter um impacto profundamente negativo afetando a imagem pessoal, a autoestima e, consequentemente, as relações familiares e sociais, tão importantes nessa época da vida”, destaca o Dr. Ricardo Romiti, diretor da Unidade de Psoríase do Departamento de Dermatologia do Hospital das Clínicas e professor da Universidade de São Paulo. “Ustequinumabe age bloqueando de forma específica a reação inflamatória, tendo como alvo as citocinas, moléculas que promovem a reação inflamatória causadora das descamações e placas na pele. A terapia representa uma inovação no manejo da psoríase nessa faixa etária e uma alternativa aos corticoesteróides, comumente utilizados para tratar a doença, e que costumam causar uma série de complicações e reações adversas”.

O ustequinumabe é o primeiro tratamento biológico aprovado para essa população de pacientes que bloqueia seletivamente as interleucinas (IL)-23/IL-12, importante alvo terapêutico no combate à psoríase. A psoríase é uma doença inflamatória imunomediada da pele, que resulta em áreas de vermelhidão cobertas por escamas prateadas, conhecidas como placas. Em um terço dos casos, os sintomas começam a se manifestar na infância, o que pode causar impactos profundos e de longo prazo na saúde psicológica de todos os afetados, principalmente as crianças. A psoríase pediátrica está associada a uma alta incidência de ansiedade e baixa autoestima.

“Essa aprovação é um marco importante para crianças e adolescentes que lutam diariamente para lidar com os sinais e os sintomas da psoríase, e para as famílias que tanto buscavam uma opção de tratamento segura e efetiva para seus filhos”, afirma Lloyd Miller, Vice-Presidente e Líder da área de doenças imunodermatológicas da Janssen Research & Development, LLC. “Estamos orgulhosos em oferecer essa terapia, que tem um perfil de eficácia e segurança muito bem estabelecido no tratamento da psoríase em placas e de outras doenças autoimunes, para as crianças e adolescentes brasileiros que convivem com essa doença crônica”.

A aprovação da Anvisa se baseou em dois estudos multicêntricos de fase III, CADMUS (12-17 anos) e CADMUS Jr. (6-11 anos), que avaliaram a eficácia e segurança do medicamento. Uma melhora de 90% das lesões na pele causadas pela psoríase (resposta PASI 90) foi demostrada em 64% dos pacientes de até 11 anos e em 61% dos pacientes de 12 a 17 anos tratados com ustequinumabe por 12 semanas — as respostas aumentaram para 71% e 66%, respectivamente, depois de 52 semanas de tratamento. Aqueles que usaram ustequinumabe tiveram uma melhora significativa do seu quadro clínico e da qualidade de vida.

Os dados de segurança do CADMUS e do CADMUS Jr. foram consistentes com os perfis de segurança conhecidos, descritos nas respectivas bulas atuais, sendo que o ustequinumabe foi geralmente bem tolerado por pacientes pediátricos com psoríase em placas. Em geral, os eventos adversos e outros dados de segurança reportados por até um ano em ambos os estudos foram similares aqueles em adultos com psoríase em placa.

A aprovação do tratamento da psoríase pediátrica moderada à grave em pacientes de 6 a 17 anos ocorreu em 6 de janeiro de 2020. A Janssen também recebeu parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em 12 de dezembro de 2019 recomendando a autorização da comercialização de ustequinumabe na União Europeia para o tratamento da psoríase em placas moderada à grave em pacientes pediátricos de 6 a 11 anos. Nos Estados Unidos, a Janssen anunciou que fez a mesma submissão no US Food and Drug Administration (FDA) em outubro de 2019, e a revisão do órgão regulador está em processo.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico

Veja também: Venclexta™ é aprovado pela Anvisa para novo tratamento

Siga nosso Instagram

Você pode gostar também
Comentários
Carregando...

Esse site utiliza cookies para aprimorar sua experiência de navegação. Mas você pode optar por recusar o acesso. AceitarConsulte mais informação