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Anvisa diz que ‘aprovação de vacina por autoridade regulatória da China’ não libera aplicação no Brasil

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Em entrevista ao portal Metrópoles, João Doria disse que a CoronaVac poderá ser aplicada no país mesmo que não obtenha o registro da Anvisa, desde que receba o aval de agências reguladoras de outros países.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nota nesta quinta-feira (26) para afirmar, entre outros pontos, que a “aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China não implica aprovação automática para o Brasil”.

“(…) é importante esclarecer que o reconhecimento tácito da aprovação por outras agências para registro de vacinas aqui no Brasil não é previsto em lei e pode representar risco à população brasileira”, afirmou a agência.

A nota foi divulgada pela Anvisa após entrevista de João Doria (PSDB), governador de São Paulo, ao portal Metrópoles quinta-feira (26).

O governador afirmou que a CoronaVac, vacina contra Covid-19 da chinesa Sinovac que está sendo testada no Brasil pelo Instituto Butantan, poderá ser aplicada no país mesmo que não obtenha o registro da Anvisa, desde que receba o aval de agências reguladoras de outros países.

“Não há outro caminho que não liberar (a CoronaVac) dentro dos critérios que a Anvisa tem, que são os mesmos critérios de protocolos internacionais de outras agências de vigilância sanitária que também estão avaliando a vacina CoronaVac, nos Estados Unidos, na Europa, sobretudo na Ásia, é proveniente da China. Essas agências, se validarem a vacina, ela estará validade independentemente da própria Anvisa”, disse ele.

Doria citou que há entendimento internacional e aceitação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de que o uso seria liberado em uma situação de pandemia.

Agência rebate governador

Na nota divulgada às 16h53, a Anvisa trata ainda de outros pontos abordados por Doria na entrevista, que foi publicada no começo da manhã.

A Anvisa negou que já tenha recebido dados de estudos clínicos da CoronaVac, contrariando uma das declarações de Doria.

A agência afirma que teve reunião nesta quinta-feira com o Instituto Butantan e que avisou o órgão que o “pacote de informações necessárias para a avaliação da vacina ainda não foi concluído pelo Instituto”.

 Nota da Anvisa

Veja abaixo a íntegra da nota da Anvisa:

“A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio dessa nota, vem prestar os seguintes esclarecimentos à sociedade brasileira:

O Instituto Butantan não entregou o resultado de nenhuma fase de pesquisa clínica com seres humanos para a Anvisa.

Até o momento, a Anvisa recebeu somente dados pré-clínicos, que são dados anteriores aos testes com seres humanos, ao contrário do que foi afirmado de que dados referentes à fase 3 já haviam sido entregues.

Em reunião realizada entre a Agência e o Instituto Butantan, nesta quinta-feira (26/11), o Butantan afirmou que o pacote de informações necessárias para a avaliação da vacina ainda não foi concluído pelo Instituto.

A Anvisa informa que eventual aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China NÃO implica aprovação automática para o Brasil.

A vacina CoronaVac NÃO está sendo testada nos EUA e na Europa.

A vacina CoronaVac está sendo testada na China, na Turquia, na Indonésia e no Brasil.

O registro de vacinas pela Anvisa tem como objetivo garantir à população brasileira que os requisitos técnicos necessários à fabricação e ao uso em massa da vacina sejam cumpridos.

Mesmo após o registro em algum outro país, a avaliação da Anvisa é necessária para verificar pontos que não são avaliados por outras agências internacionais, tais como:

Evidências de que a vacina é eficaz e segura em brasileiros.

Condições técnico-operacionais da fábrica da vacina que virá para o Brasil.

Prazos de validade e medidas de qualidade para preservação da vacina, considerando as condições climáticas de nosso país.

Medidas para acompanhamento e tratamento dos efeitos colaterais da vacina ocorridos nos indivíduos vacinados aqui no Brasil.

A Anvisa tem adotado uma série de medidas para evitar retrabalho e esforços desnecessários e, por isso, é possível considerar análises realizadas por outras agências para sua decisão.

Contudo, é importante esclarecer que o reconhecimento tácito da aprovação por outras agências para registro de vacinas aqui no Brasil não é previsto em lei e pode representar risco à população brasileira.

A Anvisa desempenha um papel essencial na proteção dos brasileiros contra ameaças como doenças infecciosas emergentes, incluindo a pandemia da Covid-19. Assim, a avaliação das vacinas pela Agência passa por uma análise rigorosa dos dados laboratoriais, de produção, de estabilidade e clínicos para garantir a segurança e a eficácia desses produtos. Esclarecemos que, atualmente, não há vacinas disponíveis para a prevenção da Covid-19 registradas no Brasil.

Por fim, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão do Estado brasileiro, mantém o compromisso de atuar em prol dos interesses da saúde pública.”

Fonte: Portal  G1

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