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Anvisa: a direção e a estrutura do órgão-chave para a vacinação

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) agendou para o domingo (17) uma reunião de sua diretoria para decidir sobre os pedidos de uso emergencial de vacinas contra a covid-19 feitos pelos laboratórios Sinovac/Butantan e AstraZeneca/Fiocruz. Para que o Brasil possa iniciar a imunização da população, as vacinas disponíveis no país precisam de aval da autarquia federal ligada ao Ministério da Saúde.

Por seu papel central em torno de um tema urgente — a pandemia do novo coronavírus matou mais de 200 mil brasileiros e infectou mais de 8 milhões até janeiro — , a agência acabou arrastada para o centro de uma disputa política. Ela tem sido pressionada pelo governo de São Paulo para liberar o quanto antes a vacina chinesa Coronavac.

O imunizante que será produzido em parceria com o Instituto Butantan é a aposta do governador João Doria (PSDB) para começar uma vacinação em São Paulo em 25 de janeiro. A ação seria usada como um trunfo político por ele, que tem pretensões de concorrer à Presidência da República em 2022.

O governador paulista trava um embate com o presidente Jair Bolsonaro, que tem colocado as vacinas em descrédito e levantado suspeitas sobre possíveis interferências na Anvisa para retardar os planos do adversário. A agência diz agir de maneira técnica.

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Paralelamente, o Ministério da Saúde tenta iniciar o quanto antes a vacinação com o imunizante da Universidade de Oxford e do laboratório anglo-sueco AstraZeneca, que será produzido em parceria com a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), ligada ao governo federal. Ainda não há data oficial para o começo da imunização nacional.

O que está em análise

Atualmente, o órgão analisa a documentação apresentada por quatro empresas em processos de submissão contínua (nos quais os dados são enviados com os testes ainda em andamento). Informações já foram entregues por Sinovac/Butantan, AstraZeneca/Fiocruz, Pfizer e Janssen (da Johnson & Johnson). Apenas as duas primeiras pediram, na sexta-feira (8), autorização para uso emergencial das vacinas.

Em dezembro, a agência afirmou que a análise dos pedidos desse tipo seriam feitas em até dez dias. “Se todo os documentos necessários tiverem sido submetidos à Anvisa pelos fabricantes da vacina, a Anvisa estima que o prazo de até dez dias para concluir a avaliação quanto à autorização de uso emergencial, desde que sejam vacinas das empresas que venham apresentando dados para Anvisa e possuem ensaios clínicos em condução no Brasil”, disse o órgão, em nota.

No sábado (9), a agência afirmou que os dados apresentados pela Fiocruz estavam completos, mas cobrou informações complementares do Butantan. O instituto ligado ao governo paulista disse que iria encaminhar os documentos solicitados e classificou esse tipo de pedido como “comum”. No dia seguinte, Doria pediu “senso de urgência” para a liberação da Coronavac pela Anvisa.

“Ritos da ciência devem ser respeitados, mas devemos lembrar que o Brasil perde cerca de mil vidas/dia para a covid-19. Com a liberação da Anvisa, milhões de vacinas que já estão prontas poderão salvar vidas”, escreveu em sua conta no Twitter.

Na segunda-feira (11), o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que a agência estava tendo “dificuldades em receber toda a documentação pronta” do Butantan e afirmou que a análise dos dados é prejudicada pela falta de registro da Coronavac na China.

“Quando tem lá [no exterior] o registro para autorização de uso emergencial, facilita um pouco a manobra da Anvisa, mas também não resolve a vida. Precisa de todos os documentos e precisa cumprir o seu prazo de análise”, disse o ministro.

Um painel disponibilizado pela Anvisa em seu site para o acompanhamento dos pedidos de uso emergencial de vacinas mostrava na terça-feira (12) que 37,64% dos documentos apresentados pelo Butantan estavam “pendentes de complementação” e 5,47% não tinham sido entregues.

Em novembro de 2020, a Anvisa chegou a suspender os testes com a Coronavac no Brasil depois da morte de um voluntário. Os estudos foram retomados depois da confirmação de que o caso não tinha relação com a vacina. A suspensão levantou, porém, suspeitas de ter sido realizada para atrasar as pesquisas do Butantan, o que a agência negou. Bolsonaro chegou a publicar nas redes sociais que havia ganhado a disputa com Doria com a paralisação dos testes.

“A Anvisa não é parceira de ninguém. A imagem que coloco é a imagem do árbitro, do juiz. É aquele que pesa o que foi feito certo e emite juízo de valor. Nenhuma colocação no sentido de que estávamos juntos. Não estamos. Tomaremos decisões no dia que tiverem que serem tomadas”, afirmou na época Antonio Barra Torres, diretor-presidente do órgão.

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O papel da Anvisa

A agência reguladora foi criada em 1999, no governo do presidente Fernando Henrique Cardoso (PSDB), com o objetivo de “promover a proteção da saúde da população por meio do controle sanitário na produção, na comercialização e no uso de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária”. Para isso, o órgão fiscaliza locais e processos de produção, além de insumos e tecnologias usados, e faz o controle em “portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados”.

São submetidos à vigilância sanitária medicamentos, alimentos, cosméticos, produtos de limpeza, equipamentos e materiais médico-hospitalares, imunobiológicos, sangue e hemoderivados, órgãos e tecidos humanos para uso em transplantes, produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia, cigarros e qualquer outro produto que envolva a possibilidade de risco à saúde.

Em seu livro “Um Paciente Chamado Brasil” (2020), o ex-ministro da Saúde Luiz Henrique Mandetta escreveu que a Anvisa “não dialoga” com o ministério e que possui um número “muito pequeno” de fiscais (que poderiam, por exemplo, controlar nos aeroportos a entrada de passageiros com sintomas de covid-19) por não fazer novos concursos.

“São funcionários contratados ainda na época da antiga Fundação Nacional de Saúde (Funasa), nos anos 1980 [a Funasa, na verdade, foi criada em 1991, a partir da fusão de outros órgãos para promover o saneamento básico], e que foram remanejados para a nova agência. Sem pessoal para a verificação, do ponto de vista sanitário, nossas fronteiras estão abertas. Há enormes portos e aeroportos no país, mas poucos fiscais concentrados na saúde humana. O que há é muito fiscal de renda, fiscal de mercadoria, fiscal policial. Mas para a área de biossegurança, quase nada”, escreveu o ex-ministro, em seu livro.

Em outubro de 2020, por meio da Lei de Acesso à Informação, a agência de dados Fiquem Sabendo descobriu que a Anvisa vinha perdendo funcionários desde ao menos 2007. Em 2020, seu quadro contava com 1.297 servidores. Em 2007, esse número era de 1.776 e, em 2008, de 1.960 funcionários (65% a mais do que o quadro atual).

Como é a gestão do órgão

A gerência e a administração do órgão são exercidos por uma diretoria colegiada composta de cinco membros. Eles são indicados pelo presidente da República e nomeados após aprovação no Senado. A área de responsabilidade de cada um é decidida internamente entre os diretores. A influência do presidente sobre a agência está, portanto, na escolha dos nomes que vão comandá-la.

Dos atuais diretores, quatro foram indicados por Bolsonaro e aprovados em outubro pelo Senado. Em 2020, o presidente chegou a retirar a indicação de dois nomes antes da sabatina com os parlamentares. Em setembro, voltou atrás na indicação de Marcus Aurélio Miranda de Araújo, que votou contra a prorrogação do prazo de uso de um herbicida no país quando era diretor-substituto. No mês seguinte, pediu para que os senadores desconsiderassem o nome de Roberto Ferreira Dias, suspeito de assinar um contrato irregular para a compra de testes para a covid-19. Ele nega irregularidades.

Em novembro, Bolsonaro indicou o coronel da reserva Jorge Luiz Kormann, então secretário-executivo adjunto do Ministério da Saúde, para a quinta vaga na diretoria, mas a sabatina no Senado ainda não foi realizada.

Seu nome não foi bem recebido internamente, segundo o jornal O Globo. Os funcionários consideram que ele não conhece os trâmites da Anvisa e os procedimentos regulatórios. Havia ainda o temor que adotasse uma posição mais conservadora e ficasse responsável pela área que toma decisões sobre o desenvolvimento de vacinas — o posto já foi assumido por outra diretora em dezembro de 2020.

Quem é quem

Diretor-presidente/primeira diretoria

Antonio Barra Torres é contra-almirante da Marinha desde 2015 e médico com atuação num hospital naval. Foi também instrutor na Santa Casa de Misericórdia do Rio de Janeiro e diretor do Centro de Perícias Médicas e do Centro Médico Assistencial da Marinha. Amigo íntimo do presidente, participou ao lado de Bolsonaro de protestos pró-governo em março, sem usar máscara de proteção. Foi diagnosticado com covid-19 em maio. Assumiu como diretor-presidente substituto da Anvisa ainda em 2019 e, durante a pandemia, se opôs a medidas de isolamento social, num contraponto ao então ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta. A primeira diretoria é responsável pelas gerências de gestão de pessoas, tecnologia da informação e inovação e pesquisa, entre outras. Seu mandato vai até dezembro de 2024.

Segunda diretoria

Meiruze Sousa Freitas é farmacêutica e servidora da Anvisa desde março de 2007, quando entrou para a agência como especialista em regulação e vigilância sanitária na gerência-geral de medicamentos. Foi ainda gerente-geral de toxicologia e, desde 2017, ocupava o cargo de diretora adjunta do órgão. Antes de trabalhar para o governo, foi responsável técnica de uma drogaria e gerente de um laboratório de análises clínicas. A segunda diretoria é responsável pelas gerências de alimentos, medicamentos e produtos biológicos.

Terceira diretoria

Cristiane Rose Jourdan Gomes é médica e bacharel em direito. Teve passagens pelo Ministério da Saúde nos anos 1990 e pela ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), entre 2002 e 2003. Foi ainda médica auditora da Golden Cross e trabalhou por 13 anos na diretoria técnica do grupo Amil. Até agosto de 2020, foi diretora do Hospital Federal de Bonsucesso, no Rio de Janeiro. Em suas redes sociais, já publicou links para textos que defendem o uso da hidroxicloroquina, medicamento defendido por Bolsonaro contra a covid-19, mas que não tem efeito contra a doença. A terceira diretoria é responsável pelas gerências de tecnologia de produtos para saúde, registro e fiscalização de produtos fumígenos e produtos de higiene e perfumes, entre outros.

Quarta diretoria

Romison Rodrigues Mota é formado em ciências econômicas e servidor concursado da Anvisa desde 2005, onde ocupa o cargo de diretor substituto desde abril de 2020. Entrou no órgão como analista administrativo. Antes, atuou como gerente administrativo-financeiro numa empresa de automóveis e no setor financeiro de um consórcio de veículos. A quarta diretoria é responsável pelas gerências de análise e julgamento de infrações sanitárias e de laboratórios de saúde pública, entre outros.

Quinta diretoria

Alex Machado Campos é formado em direito e servidor de carreira da Câmara dos Deputados, onde foi assessor jurídico. Entre janeiro e outubro de 2019, foi chefe de gabinete do então ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta. Na pasta, também foi diretor de programa e diretor do departamento de gestão interfederativa e participativa. Em 2011, foi assessor do então secretário de Desenvolvimento Social do governo do estado de São Paulo e atual vice-governador Rodrigo Garcia. Seu nome é apontado como uma indicação do centrão, bloco de partidos que dá apoio ao governo Bolsonaro. A quinta diretoria é responsável pelas gerências de monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária e de portos, aeroportos e fronteiras.

O que se sabe sobre o vírus?

O QUE É A COVID-19?

A covid-19 é uma doença infecciosa causada por um novo vírus da família dos coronavírus. Essa nova doença tem origem ainda incerta, mas o mais provável é que o vírus tenha vindo de animais vendidos no mercado central de Wuhan, metrópole chinesa onde o agente infeccioso foi descoberto, em dezembro de 2019.

QUAIS SÃO OS SINTOMAS?

Além dos sintomas típicos da gripe – como febre, tosse, dor muscular e cansaço –, o coronavírus pode afetar o sistema respiratório da vítima, causando pneumonia e podendo matar. Alguns pacientes relatam perda de olfato e paladar. As pessoas mais suscetíveis às consequências graves do vírus são idosos e pessoas com condições pré-existentes.

COMO É A TRANSMISSÃO?

O novo coronavírus é transmitido pelo contato com secreções de pessoas contaminadas: gotículas de saliva expelidas na fala, espirro, tosse, ou com o aperto de mão ou toque em locais contaminados seguidos de contato com boca, nariz e olhos. Em julho de 2020, a Organização Mundial de Saúde reconheceu que o contágio também pode ocorrer por meio de aerossóis, partículas que podem ficar suspensas no ar por longos períodos de tempo.

COMO É POSSÍVEL SE PREVENIR?

Para reduzir os riscos de contágio e de transmissão, o Ministério da Saúde recomenda medidas como evitar contato próximo com doentes, cobrir nariz e boca quando espirrar ou tossir, evitar tocar mucosas de olhos, nariz e boca e manter os ambientes bem ventilados. Lavar frequente e adequadamente as mãos é uma das principais recomendações, uma vez que expor o vírus ao sabão o destrói com eficácia. Devido ao avanço da pandemia, governos e especialistas têm recomendado (e, em alguns países, imposto) a adoção do distanciamento social, um esforço coletivo em reduzir o contato entre as pessoas para conter a transmissão dos vírus, e o uso de máscaras e protetores faciais. Aglomerações e reuniões em lugares fechados devem ser evitadas.

EXISTE TRATAMENTO?

Até 31 de dezembro de 2020, não existia um tratamento específico para o vírus. A recomendação é que as pessoas infectadas fiquem isoladas por 14 dias, em repouso e se hidratando, e que permaneçam em observação. Elas podem usar analgésicos, sob orientação médica, para aliviar os sintomas. Também podem monitorar a oxigenação do sangue por meio de oxímetros vendidos em farmácias — se o nível estiver abaixo de 96%, devem procurar serviço médico. Além disso, é recomendável que todas as pessoas com quem o infectado entrou em contato nas duas semanas anteriores ao diagnóstico façam quarentena. O único medicamento que comprovadamente reduz a mortalidade pela covid-19 é o corticóide dexametasona, usado apenas em pacientes em estado grave que estão recebendo ventilação mecânica. Em dezembro de 2020, as primeiras vacinas contra a covid-19 concluíram seus testes. Até 31 de dezembro de 2020, mais de 40 países haviam começado a imunizar parcelas da população.

QUAL A LETALIDADE DO VÍRUS?

A letalidade da covid-19 está estimada em torno de 3% e 4%. Essa estimativa é baseada apenas em casos confirmados da doença, ainda que somente uma pequena parte da população seja submetida a testes para detectar o vírus, e que haja uma fração dos infectados que não apresentam sintomas e, por isso, tendem a não buscar a testagem. A taxa estimada para a covid-19 representa um nível menor de letalidade do que a de outras doenças, como, por exemplo, a Sars (síndrome respiratória aguda grave, que se alastrou entre os anos 2002 e 2004). No entanto, causa grande preocupação a rapidez da transmissão do novo tipo de coronavírus e a alta letalidade dele em pessoas do chamado “grupo de risco”, acima dos 60 anos e/ou com condições respiratórias, cardiovasculares ou imunológicas pré-existentes.

Fonte: Nexo Jornal

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