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Analista De Assuntos Regulatórios Sênior – Temporário (Com Inglês Fluente)

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Atividades:
Responsável pelo acompanhamento, solicitação e controle de documentos sanitários do operador logístico.
Participação em reuniões promovidas pela ANVISA e entidades de classe e desenvolvimento/envio das atas.
Excelente administração de projetos de submissão de registro de produtos (medicamentos, produtos biológicos).
Manutenção de registros de produtos do portfólio da companhia (life cycle management, pós registro e elaboração de PATE, revisão de change control…).
Administração de procedimentos operacionais padrão do departamento e monitoramento de indicadores de performance dos projetos sob sua responsabilidade.
Due diligence de dossiers para registro no Brasil e elaboração de GAP analysis assessment, plano de gerencialmente de risco e plano de submissão.
Obtenção, controle, alteração e renovação de documentos legais, incluindo AFE, AE, Licença Sanitária, Certidão de Regularidade Técnica farmacêutica, CADRI, Licença da Polícia Federal, Certificado de Registro do Exército, Licença e Certificado de Vistoria da Polícia Civil e AVCB.
Obtenção e renovação de certificado de boas práticas de fabricação e demais certificações de conformidade para fabricantes de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Assessments para registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Montagem e submissão de processos de registro/transferência de registro, pós-registro e cumprimento de exigência de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Elaboração de PATE (Parecer de Análise Técnica da Empresa).
Montagem, anexação e envio de HMPs (histórico de mudanças de produtos).
Montagem e envio de ofícios e consultas sanitárias oficiais.
Envio de Documentos Informativos de Preço (DIP) de medicamentos.
Solicitação de cota de importação de produtos controlados e participação na solicitação de Autorização de Importação.
Revisão e controle de notificações de roubo, perda e extravio de medicamentos aos órgãos sanitários e empresas parceiras.
Elaboração de PRs (purchase requisitions), contato com fornecedores e solicitação/acompanhamento de pagamentos para as demandas de serviço/produtos da área.
Elaboração e revisão e controle de POPs.
Revisão de bula e rotulagem de medicamentos e demais produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Requisitos:
Obrigatória experiência anterior na função.
Graduação completa em Farmácia ou áreas correlatas.
Possuir Inglês Avançado para Fluente para escrita, leitura e conversação.
Imprescindível atuação anterior em empresas farmacêuticas e que tenha trabalhado diretamente com medicamentos.
Possuir conhecimento das legislações Anvisa.

Data Fri, 01 Oct 2021 15:05:00 GMT

Empresa: LUANDRE SERVICOS TEMPORARIOS. (FLIM)

Cidade: São Paulo Estado: São Paulo

Temporário

Salário:

Formação: Ensino Superior

Experiência: Entre 3 e 5 anos

Referencia: 7478475

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