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Anvisa adota medidas para garantir a segurança de losartana

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Anvisa adota medidas para garantir a segurança de losartana

A Anvisa vem adotando uma série de medidas após a detecção de impurezas, chamadas de nitrosaminas, nos princípios ativos conhecidos como “sartanas”. Tanto a losartana como a  valsartana são utilizados na fabricação de medicamentos para o tratamento de hipertensão arterial (pressão alta).

O assunto voltou à tona após o anúncio da Sanofi Medley sobre o recolhimento voluntário de todos os lotes de losartana potássica da marca Medley, como uma medida de precaução devido à presença de impurezas mutagênicas nos produtos. A informação sobre o recall foi divulgada pelo Panorama Farmacêutico no dia 24 de fevereiro.

Entenda o caso das nitrosaminas

No ano de 2018, a autarquia e agências reguladoras em todo o mundo ficaram cientes da presença de nitrosaminas acima dos níveis permitidos em medicamentos da classe das “sartanas”, e adotaram medidas para o controle sanitário desse tipo de impureza.

As nitrosaminas são compostos comumente encontrados na água, em alimentos defumados e grelhados, laticínios e vegetais. Sabe-se que a exposição a esses compostos dentro de limites seguros representa baixo risco de agravos à saúde. No entanto, acima de níveis aceitáveis e por longo período, a exposição às nitrosaminas pode aumentar o risco da ocorrência de câncer.

No Brasil, as ações de controle promovidas pela Anvisa foram iniciadas com inspeções realizadas em 30 empresas fabricantes de medicamentos, nas quais foram inspecionados 111 produtos. Como resultado, 31 ações sanitárias foram efetuadas, incluindo interdições, suspensões e recolhimento de medicamentos.

Em 2019, foi reportada a presença de nitrosaminas em outras classes de medicamentos, como nizatidina, ranitidina e metformina, que por sua vez levou à publicação de suspensões da importação, distribuição, comercialização e uso de determinados produtos.

Em 2020, foi lançado o programa de monitoramento de nitrosaminas, no qual amostras dos medicamentos e dos insumos farmacêuticos ativos losartana e valsartana foram submetidos a análise laboratorial conduzida pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), para identificação e quantificação dessas impurezas. Os resultados do programa podem ser observados no painel disponibilizado no portal da Anvisa.

Atualmente, estão em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 238/2019, que instituiu a necessidade de o setor produtivo investigar, controlar e eliminar nitrosaminas potencialmente carcinogênicas, e o Guia 50/2021, com recomendações quanto ao controle de nitrosaminas em insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e medicamentos.

O recolhimento voluntário é um processo iniciado pela empresa responsável pela regularização do produto junto à Anvisa, em observância ao art. 6º da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, e à RDC 55/2005. A Anvisa publica no Diário Oficial da União tanto os recolhimentos voluntários, iniciados pelas empresas, quanto os recolhimentos determinados pela própria Agência.

Os recolhimentos, voluntários ou não, se referem sempre a lotes específicos de medicamentos.

Para conferir todas as ações de recolhimento, suspensão e interdição de medicamentos determinadas pela Anvisa, acesse aqui.

Leia também: Sanofi Medley faz recolhimento de losartana

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico


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