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Anvisa aprova terapia gênica para tratamento de câncer no Brasil

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A Anvisa aprovou o primeiro registro sanitário no Brasil para produto de terapia gênica baseada em células T de receptores de antígenos quiméricos (CAR), as chamadas ‘células CAR-T’. O Kymriah® (tisagenlecleucel), da empresa Novartis Biociências S.A, é um produto de terapia avançada para câncer hematológico. Trata-se de uma nova geração de imunoterapias personalizadas contra o câncer, que se baseiam na coleta e na modificação genética de células imunes dos próprios pacientes.

As células T do paciente são coletadas no serviço de saúde e enviadas para um centro de fabricação, onde são geneticamente modificadas, incluindo-se um novo gene que contém uma proteína específica (um receptor de antígeno quimérico ou CAR). Essa proteína direciona as células T para matar células do câncer que apresentem um antígeno específico (CD19) em sua superfície. Depois de modificadas no laboratório, as células são cultivadas e formuladas em suspensão farmacêutica para compor o produto que será inoculado no paciente.

O Kymriah® é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos e adultos jovens (até 25 anos de idade) com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de células B, refratária ou a partir da segunda recidiva. O tratamento está igualmente indicado para pacientes adultos com Linfoma Difuso de Grandes Ce?lulas B (LDGCB) recidivado ou refrata?rio, apo?s duas ou mais linhas de terapia siste?mica.

O produto foi também aprovado por outras autoridades regulatórias, como a Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos; a European Medicines Agency (EMA), na Europa; e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), no Japão.

Aprovada em 2017 pela agência reguladora dos Estados Unidos (FDA, sigla em inglês), mas em estudos experimentais há mais de uma década, a terapia genética CAR-T Cell contra o câncer apresentou resultados positivos em análise de caso de dois pacientes, publicada nesta quarta-feira (2) pela revista “Nature”.

No tratamento, as células T do paciente, que funcionam como “soldados” do sistema imunológico, são extraídas do sangue. São modificadas geneticamente para reconhecer o câncer e, depois, destruí-lo. Elas são redesenhadas em laboratório e depois devolvidas à corrente sanguínea. Em resumo: as próprias células do paciente são “treinadas” para combater o câncer.

Os pesquisadores, entre eles Carl H. June, que está há anos na vanguarda das pesquisas sobre o tratamento, assinam a pesquisa e apontam: “as células CAR-T permaneceram detectáveis ??por mais de dez anos após a infusão, com remissão sustentada em ambos os pacientes”. O tratamento, portanto, continuou funcionando e o câncer não retornou nos dois casos estudados.

História de Olson

Em 2010, a leucemia de Doug Olson passou a ser tratada com a ajuda da terapia genética experimental – ele é um dos pacientes do estudo publicado pela “Nature”. Mais de uma década depois, não há nenhum sinal de câncer em seu corpo, como mostra reportagem da Associated Press.

“Estou muito bem agora. Ainda sou muito ativo. Eu estava correndo meias maratonas até 2018”, disse Olson, de 75 anos, que mora em Pleasanton, na Califórnia. “Isso é uma cura. E eles não usam a palavra levianamente.”

Os médicos de Olson, que são os autores do estudo, dizem que os dois casos demonstraram que a terapia ataca o câncer imediatamente, mas também pode permanecer dentro do corpo por anos e manter a doença sob controle.

Com base nesses resultados de uma década, “nós podemos concluir que as células CAR-T podem realmente curar pacientes com leucemia”, disse o pesquisador Carl June à AP.

Quando Olson recebeu o tratamento experimental, ele lutava contra o câncer há anos. Os médicos o diagnosticaram com leucemia linfocítica crônica em 1996. “Achei que tinha meses de vida”, disse.

Após algum tempo tentando controlar a doença, o médico que cuidava de Olson, David Porter, sugeriu duas possibilidades: ele poderia fazer um transplante de medula óssea ou participar de um estudo de terapia CAR-T. Olson, que era CEO de uma empresa de produtos de laboratório em New Hampshire, disse que acreditava na ciência e, além disso, que estava querendo evitar o transplante. Dez anos depois da decisão, o câncer ainda não voltou.

Fonte: G1.Globo


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