A Anvisa lançará, até outubro, uma consulta pública com o objetivo de avaliar novas regras para o registro de medicamentos inovadores, atualizando o texto da RDC nº 200/2017. A proposta de modernização seguiria padrões adotados internacionalmente e abriria caminho para a chegada de novos fármacos ao mercado brasileiro, o que contribuiria também para a descoberta de terapias contra a Covid-19.
A informação foi antecipada por Alessandra Bastos Soares, uma das diretoras da agência, em entrevista exclusiva ao Panorama Farmacêutico. O cronograma inicial prevê a implementação desse novo marco regulatório no início de 2021. A nova regra será harmonizada com os requisitos aplicados pelas principais agências reguladoras mundiais, como a norte-americana Food and Drug Administration (FDA) e a European Medicines Agency (EMA); e também do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), do qual Alessandra é membro gestor.
“Obviamente, a Anvisa não tem e não terá a velocidade do setor produtivo, o que compromete a adequação de algumas regulações às necessidades de hoje, ainda mais em um período de pandemia. Não queremos baixar a régua e reduzir o rigor, mas a RDC permanece engessada em muitos pontos”, reconhece.
Desburocratização
A normativa atual mensura a segurança e eficácia do medicamento considerando se ele é novo no país ou se representa uma alteração a um remédio já registrado – a chamada inovação incremental. “Isso faz com que moléculas já consolidadas em outros países tenham que ser novamente desenvolvidas pela indústria, em um processo longo que dura de sete a 14 anos”, aponta Juliana Schwarz Rocha, consultora do Grupo FarmaBrasil.
Com o novo texto da RDC, a Anvisa passaria a exigir estudos que investiguem apenas os impactos das alterações feitas no caso dos remédios com inovação incremental. “Basta tomarmos como parâmetro os seis meses de Covid-19 no Brasil para entender a importância de reduzir a burocracia com novas avaliações de medicamentos já existentes no Exterior”, ressalta Alessandra.
Além disso, outras fontes de dados, como as da literatura médica, poderiam ser aceitas sem a necessidade de estudos clínicos que envolvem exposição a animais e pacientes. “Também planejamos mudar o enquadramento da categoria inovação, justamente para simplificar o registro, e alinhar essa definição com organismos nacionais como a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)”, complementa.
Benefícios para indústria e população
Ainda para a dirigente, as operações da indústria farmacêutica ganhariam previsibilidade e a população teria acesso facilitado a novos medicamentos, o que implicaria em redução de custos.
Juliana, do Grupo FarmaBrasil, argumenta que as medidas da Anvisa acabariam com entraves que praticamente inviabilizam a aprovação do medicamento. “É o caso de alguns antibióticos, que nunca chegaram a ser registrados e se tornam inviáveis com as regras de hoje. Temos de acompanhar avanços tecnológicos como o uso de Big Data, que já vem proporcionando mais credibilidade e precisão aos estudos clínicos”, observa.
Números no Brasil
Mesmo sob regras antigas, a aprovação de remédios inovadores vem crescendo no mercado brasileiro. Segundo a Anvisa, em 2019 houve o registro de 19 produtos farmacêuticos para doenças raras, um aumento de 90% em relação a 2018. Os prazos de aprovação das pesquisas também caíram. Os dados mostram uma mediana de 7,4 meses para análise do dossiê de desenvolvimento clínico de medicamentos (DDCM), contra 8,4 meses do ano anterior.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
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