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Anvisa aprova medicamento oral da Pfizer para pacientes reumáticos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de ampliar no País a indicação de Xeljanz, (citrato de tofacitinibe), desenvolvido pela Pfizer. O medicamento, que foi aprovado em 2014 para o tratamento de pacientes com artrite reumatoide moderada a grave no Brasil, agora poderá ser utilizado por adultos com artrite psoriásica que tenham apresentado intolerância ou resposta inadequada ao metotrexato ou outro medicamento modificador do curso da doença (MMDC).

Doença de pele inflamatória e crônica, a psoríase é uma enfermidade frequente, que acomete entre 1% e 3% da população¹, o que representa milhares de pacientes. Entre 8% e 42% desses indivíduos podem apresentar artrite psoriásica¹, uma condição progressiva e grave, caracterizada por erosão articular e deformidade que tendem a piorar com o passar do tempo.

“Muitos pacientes com artrite psoriásica experimentam uma limitação funcional significativa, com dificuldades para tarefas simples do cotidiano e queda na produtividade. Além disso, as lesões aparentes na pele trazem impactos sociais e emocionais”, diz o diretor médico da Pfizer, Eurico Correia. “Comorbidades, como diabete e hipertensão, também são comuns nesses casos e estão associadas a um risco aumentado de doenças cardiovasculares, por exemplo. Por isso, o diagnóstico precoce e a oferta de opções eficazes de tratamento são essenciais”, complementa.

Mecanismo de ação

Administrado por via oral, Xeljanz apresenta um mecanismo inovador que age dentro das células, inibindo a janus quinase (JAK), uma proteína importante nos processos inflamatórios característicos de algumas enfermidades autoimunes. Lançado no Brasil em 2015, Xeljanz inaugurou uma classe diferente de medicamentos para artrite reumatoide, tornando-se o primeiro tratamento oral, não biológico, do tipo MMCD alvo-específico para essa doença.

Agora, a partir da nova indicação, Xeljanz se coloca como o primeiro inibidor de janus quinase aprovado para o tratamento tanto de artrite reumatoide como de artrite psoriásica. “Xeljanz é tão eficaz quanto os medicamentos biológicos, além de apresentar um perfil de segurança manejável e a comodidade de ser oral. Essas características podem contribuir para a adesão ao tratamento”, afirma Correia.

Eficácia e segurança

A nova aprovação se baseou nos resultados de dois estudos de fase 3 que integram o programa de desenvolvimento clínico do medicamento, denominado Oral Psoriatic Arthritis Trial (OPAL), além de um estudo de seguimento com duração de três anos para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia do medicamento em pacientes que participaram de um desses dois estudos (OPAL Broaden² e OPAL Beyond³). “Não foram encontrados efeitos colaterais inesperados e o perfil de segurança se mostrou compatível com o padrão já observado anteriormente nos pacientes com artrite reumatoide”, afirma Correia.

No estudo OPAL Broaden, metade dos pacientes apresentou uma melhora de 20% de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (resposta primária ACR20) no terceiro mês de tratamento, a partir de uma dose de 5 mg de Xeljanz (duas vezes ao dia), em combinação com um MMCD não biológico, na comparação com 33% dos pacientes tratados com placebo. Já no estudo OPAL Beyond, metade dos pacientes obteve uma resposta ACR20 três meses após o tratamento com 5 mg de Xeljanz, também duas vezes ao dia, na comparação com 24% dos pacientes que receberam placebo. Os resultados de ambos os trabalhos foram publicados pela revista científica New England Journal of Medicine.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico

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