O maior canal de informação do setor

Anvisa flexibiliza regras para importação de vacinas

334

Anvisa flexibiliza regras para importação de vacinas

 

A Diretoria Colegiada da Anvisa votou, no dia 20/8, novas regras para a importação de vacinas contra a Covid-19 destinadas a programas de saúde pública, que possuam registro ou autorização de uso emergencial, e seus insumos. O objetivo da Resolução da Diretoria Colegiada RDC n. 533, DE 23 DE AGOSTO DE 2021 é agilizar ainda mais o processo de importação, facilitando a internalização e o acesso às vacinas regularizadas com comprovação de qualidade, segurança e eficácia.   

A norma representa mais um esforço regulatório para a redução do tempo de internalização desses produtos no Brasil, por meio da simplificação documental do processo de importação, mantendo a priorização da análise dos processos de vacinas e seus insumos pela Anvisa. Esse tipo de importação passa a ser tratado em norma específica, excluindo-o do rito ordinário, e conferindo a previsibilidade necessária para a organização de todo o processo de importação. 

Pelas novas regras, o pleito de importação poderá ser avaliado antes mesmo que o processo seja gerado no sistema da Anvisa (Datavisa), bastando que o importador comunique, via e-mail, o número do Licenciamento de Importação (LI) e peticione o processo em tempo hábil, com antecedência à chegada da carga no Brasil.   

Nos casos de liberação da carga sob Termo de Guarda e Responsabilidade, a baixa do termo não estará mais atrelada obrigatoriamente à apresentação dos registros de temperatura referentes ao transporte. Os documentos comprobatórios do controle de temperatura durante o transporte precisarão apenas constar do processo para possibilitar a avaliação pela Agência, antes que as vacinas sejam colocadas em uso. A modalidade de liberação denominada Termo de Guarda e Responsabilidade ocorre nos casos em que a carga é desembaraçada, deixando o aeroporto e seguindo para o centro de armazenamento do importador, mediante a assinatura, pelo importador, de um termo de compromisso de que a documentação pendente será apresentada antes que os produtos sejam colocados em uso.   

Permanece a necessidade de liberação dos lotes de vacina pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), em etapa posterior à liberação da Anvisa. Ainda conforme a nova Resolução, a Agência se manifestará sobre o pedido de liberação de importação em até 48 horas contadas do protocolo do processo de importação junto à Agência.  

A Anvisa permanece comprometida em priorizar e acompanhar todas as operações do processo de importação das vacinas contra a Covid-19 e dos insumos necessários à sua fabricação, de modo a possibilitar maior celeridade para disponibilização dessas vacinas, seguras e com qualidade, à sociedade brasileira. “Assim, estamos favorecendo o tão desejado avanço da vacinação no Brasil, peça fundamental para a contenção da pandemia em nosso país. Esse é o grande objetivo da Anvisa, alinhado ao seu papel de facilitadora do acesso e à sua missão de promoção e proteção da saúde da população”, ressaltou o Diretor da Quinta Diretoria da Agência, Alex Campos.  

 

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico


Cadastre-se para receber os conteúdos também no WhatsApp  e no Telegram

Jornalismo de qualidade e independente
Panorama Farmacêutico tem o compromisso de disseminar notícias de relevância e credibilidade. Nossos conteúdos são abertos a todos mediante um cadastro gratuito, porque entendemos que a atualização de conhecimentos é uma necessidade de todos os profissionais ligados ao setor. Praticamos um jornalismo independente e nossas receitas são originárias, única e exclusivamente, do apoio dos anunciantes e parceiros. Obrigado por nos prestigiar!

Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/biobalance-avanca-com-suplementos-em-grandes-redes/

 

 

Você pode gostar também

Esse site utiliza cookies para aprimorar sua experiência de navegação. Mas você pode optar por recusar o acesso. Aceitar Consulte mais informação