A Diretoria Colegiada da Anvisa votou, no dia 20/8, novas regras para a importação de vacinas contra a Covid-19 destinadas a programas de saúde pública, que possuam registro ou autorização de uso emergencial, e seus insumos. O objetivo da Resolução da Diretoria Colegiada RDC n. 533, DE 23 DE AGOSTO DE 2021 é agilizar ainda mais o processo de importação, facilitando a internalização e o acesso às vacinas regularizadas com comprovação de qualidade, segurança e eficácia.
A norma representa mais um esforço regulatório para a redução do tempo de internalização desses produtos no Brasil, por meio da simplificação documental do processo de importação, mantendo a priorização da análise dos processos de vacinas e seus insumos pela Anvisa. Esse tipo de importação passa a ser tratado em norma específica, excluindo-o do rito ordinário, e conferindo a previsibilidade necessária para a organização de todo o processo de importação.
Pelas novas regras, o pleito de importação poderá ser avaliado antes mesmo que o processo seja gerado no sistema da Anvisa (Datavisa), bastando que o importador comunique, via e-mail, o número do Licenciamento de Importação (LI) e peticione o processo em tempo hábil, com antecedência à chegada da carga no Brasil.
Nos casos de liberação da carga sob Termo de Guarda e Responsabilidade, a baixa do termo não estará mais atrelada obrigatoriamente à apresentação dos registros de temperatura referentes ao transporte. Os documentos comprobatórios do controle de temperatura durante o transporte precisarão apenas constar do processo para possibilitar a avaliação pela Agência, antes que as vacinas sejam colocadas em uso. A modalidade de liberação denominada Termo de Guarda e Responsabilidade ocorre nos casos em que a carga é desembaraçada, deixando o aeroporto e seguindo para o centro de armazenamento do importador, mediante a assinatura, pelo importador, de um termo de compromisso de que a documentação pendente será apresentada antes que os produtos sejam colocados em uso.
Permanece a necessidade de liberação dos lotes de vacina pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), em etapa posterior à liberação da Anvisa. Ainda conforme a nova Resolução, a Agência se manifestará sobre o pedido de liberação de importação em até 48 horas contadas do protocolo do processo de importação junto à Agência.
A Anvisa permanece comprometida em priorizar e acompanhar todas as operações do processo de importação das vacinas contra a Covid-19 e dos insumos necessários à sua fabricação, de modo a possibilitar maior celeridade para disponibilização dessas vacinas, seguras e com qualidade, à sociedade brasileira. “Assim, estamos favorecendo o tão desejado avanço da vacinação no Brasil, peça fundamental para a contenção da pandemia em nosso país. Esse é o grande objetivo da Anvisa, alinhado ao seu papel de facilitadora do acesso e à sua missão de promoção e proteção da saúde da população”, ressaltou o Diretor da Quinta Diretoria da Agência, Alex Campos.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
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