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Anvisa rejeita três pedidos para registro de autotestes

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Autoteste

Em resolução no Diário Oficial desta segunda-feira, dia 7, a Anvisa rejeitou três solicitações de registro de autotestes da Covid-19. Essas foram as primeiras negativas do órgão desde a aprovação desses testes no Brasil. No total, mais de 30 pedidos já estão em avaliação.

As três fabricantes que receberam esse feedback foram a Okay Technology, responsável pela entrega do primeiro pedido de registro; a LMG Lasers e a MedLevensohn. Dessas empresas, apenas a Medlevensohn é reconhecida pela atuação no mercado farmacêutico brasileiro. Todas propõem fornecer o autoteste que utiliza o swab nasal para a coleta.

A Anvisa argumentou que documentos entregues pelas empresas ainda não são suficientes para viabilizar a avaliação. As empresas já foram notificadas. “Os pedidos foram negados em razão da falta de estudos e documentos completos sobre os produtos que solicitaram autorização. As empresas já foram informadas por meio de Ofício Eletrônico sobre os pontos de ajustes necessários para cada produto antes que uma nova submissão possa ser feita”, diz a nota.

Balde de água fria? Não para especialistas

A redação do O Globo ouviu especialistas para repercutir a notícia, mas o que parece um balde de água fria é visto como um rigor necessário para garantir o sucesso dos autotestes no Brasil.

“É importante que as pessoas entendam que esse rigor é importante, justamente para entregar ferramenta de um bom funcionamento e que cumpre os critérios da agência. Com essas negativas, a gente precisa que os produtos que não atingiram os critérios estabelecidos e essas desenvolvedoras podem buscar complementação para solicitar novamente. Não é um “balde de água fria”, é a Anvisa fazendo seu papel”, observou a biomédica Mellanie Fontes-Dutra, que coordena a Rede Análise Covid-19, grupo independente que une pesquisadores e profissionais em torno de debates sobre o combate à pandemia.

Posicionamento do fabricante

A MedLevensohn informa que está preparada para importar ao país a primeira remessa de 2 milhões de autotestes MedTeste Autoteste Covid-19 AG. “Como se trata de um resolução nova, é natural que haja a necessidade de ajustes pontuais nos materiais que acompanharão o produto, como manuais de instruções, guias rápidos de utilização, dentre outros”, esclarece Anna Luiza Szuster, farmacêutica e diretora de Relações Internacionais da MedLevensohn.

A MedLevensohn ainda reforça que nenhuma das empresas que já deram entrada no pedido de registro teve o deferimento por parte da agência, o que mostra o elevado patamar da análise técnica que está sendo promovido pelo órgão. “Vamos cumprir todas as exigências da Anvisa e trazer o melhor produto para o mercado brasileiro. Nosso cronograma, em princípio, está mantido para a primeira quinzena de março, como informamos anteriormente”, afirma a executiva.

Desde o começo da crise na saúde, em março de 2020, a companhia já comercializou mais de 10 milhões de testes rápidos em todo o Brasil.

 

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico


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