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Anvisa esclarece dúvidas sobre medicamentos dinamizados

Já está disponível no portal da Anvisa um documento com perguntas e respostas sobre o novo marco regulatório para medicamentos dinamizados no Brasil. A publicação foi elaborada com o objetivo de esclarecer o setor regulado sobre questões como a abrangência da legislação e os critérios de enquadramento nas categorias de medicamentos dinamizados. Além disso, trata do registro, pós-registro, renovação de registro e notificação desses medicamentos.

Veja também: Aprovado registro de novo radiofármaco

O material também contempla orientações sobre rotulagem e bula, peticionamento eletrônico e obrigatoriedade do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) para empresas, entre vários outros questionamentos recebidos pela Anvisa sobre a legislação vigente.

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Regulamentação

O novo marco regulatório sobre o tema foi publicado na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 238/2018, que dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados.

Também integram a regulamentação três normas publicadas em julho deste ano: a Instrução Normativa (IN) 25, que trata das indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados; a Instrução Normativa 26, que dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação desses produtos; e a Instrução Normativa 27, que traz a lista de referências para avaliação de segurança e eficácia dos medicamentos dinamizados.

O que são medicamentos dinamizados?

Conforme a RDC 238, são produtos homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos. Esses medicamentos são preparados a partir de substâncias submetidas a triturações sucessivas ou diluições seguidas de sucussão, ou outra forma de agitação ritmada, com finalidade preventiva, paliativa ou curativa. Apenas os medicamentos industrializados são registrados pela Anvisa.

Fonte: Saúde Jur

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