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Aprovado registro de novo radiofármaco

A Resolução RE 2.752 da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (8/10), aprovou o registro do medicamento RPHOSTEO (ácido medrônico). A substância é utilizada para detectar metástase óssea, entre outras aplicações diagnósticas.

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Conforme as disposições da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa — RDC 64, de 18 de dezembro de 2009, o produto foi registrado como medicamento radiofármaco para uso diagnóstico. Essa resolução estabelece os requisitos mínimos para o registro de radiofármacos no país, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia desses medicamentos.

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O RPHOSTEO contém a substância ativa ácido medrônico, conhecido como MDP na área de medicina nuclear. A molécula é combinada com o radionuclídeo tecnécio-99 metaestável (99mTc) antes da administração, formando o composto radioativo medronato de sódio, que tem indicação diagnóstica como um agente de imagem óssea para delinear áreas de osteogênese alterada.

Produzido pela empresa MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção Ltda., o RPHOSTEO é o nono radiofármaco a obter registro junto à Anvisa.

Fonte: Terciotti Advogados

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