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Bahia oficializa nesta sexta a compra de 6 milhões de doses da Sputnik V

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O governador da Bahia, Rui Costa (PT), anunciou na noite desta quinta-feira 11 que assinará nesta sexta o contrato para a compra de seis milhões de doses da vacina Sputnik V, da Rússia.

‘Amanhã, finalmente, tudo pronto para assinar o contrato com o Fundo Soberano Russo da vacina Sputnik V. Passamos esses últimos dias detalhando o contrato e estamos prontos para amanhã finalizar’, disse o governador em vídeo postado nas redes sociais, destacando o papel da Procuradoria-Geral do Estado.

Rui Costa citou ‘a expectativa e a esperança do povo baiano em ver acelerada a vacinação’.

‘Assinado o contrato, teremos em março, se Deus quiser, abril, maio e junho lotes adicionais de vacina para imunizar o nosso povo, salvar vidas. E que possamos logo voltar às atividades normais, gerar emprego, fazer a melhoria da qualidade de vida do nosso povo, inclusão social’, acrescentou.

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Na última quarta-feira 10, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou uma resolução que oficializa as regras para que estados, municípios e o setor privado importem vacinas contra a Covid-19, mesmo as que ainda não tenham sido aprovadas pela agência.

A medida, avalizada pelo Congresso Nacional e sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro, estabelece a necessidade de aprovação dos imunizantes por autoridades sanitárias dos respectivos países e da realização de estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios.

Eis a íntegra da nota da Anvisa:

A Diretoria Colegiada aprovou nesta quarta-feira, em reunião extraordinária, uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), que regulamenta a autorização excepcional e temporária para a importação por Estados, Municípios e Distrito Federal de medicamentos e vacinas para Covid-19 que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil, para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), nos termos da Lei nº 14.124/2021.

Os medicamentos e vacinas importados devem ter indicação específica para tratamento ou prevenção da Covid-19 aprovada pela respectiva autoridade sanitárias estrangeiras e precisam ter, pelo menos, estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios.

Além disso, precisam ser registrados ou autorizados para uso emergencial por, no mínimo, uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição em seus respectivos países: Estados Unidos, União Europeia, Japão, China, Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte, Rússia, Índia, Coreia, Canadá, Austrália, Argentina e outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas, com nível de maturidade IV, pela Organização Mundial de Saúde ou pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.

Nesses casos, a Diretoria Colegiada da Anvisa poderá conceder autorização excepcional e temporária para a importação de medicamentos e vacinas para Covid-19 que sejam considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia.

Responsabilidades

O importador será responsável pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser importado, assim como pelo monitoramento das condições de transporte, visando garantir as condições gerais e a manutenção da qualidade dos produtos importados, além do seu adequado armazenamento.

Também cabe ao importador prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados. A criação de mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso dos produtos importados também cabe ao importador.

Assim, a proposta normativa isenta os referidos medicamentos e vacinas para Covid-19 de registro sanitário e autorização temporária de uso emergencial emitidos pela Anvisa, considerando as etapas regulatórias cumpridas para autorização de uso emergencial ou registro concedidos pelas autoridades sanitárias internacionais definidas pela Lei 14.124/2021.

Nesse sentido, os medicamentos e vacinas para Covid-19 devem ter qualidade, segurança e eficácia atestadas por meio da comprovação do registro ou autorização de uso emergencial pelas respectivas autoridades internacionais.

Fonte: Carta Capital Online

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