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Câmara discute regulamentação do intercâmbio de medicamentos biológicos

Medicamentos biológicos – Você sabe a diferença de um medicamento biossimilar para um genérico? Pode parecer complexo, mas a explicação é fácil:

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Existem dois tipos de medicamentos, os biológicos e os sintéticos. Os biológicos são produzidos com fontes vivas, enquanto os sintéticos são derivados de processos químicos.

Os genéricos são cópias idênticas dos medicamentos sintéticos, que podem substituir perfeitamente um produto de referência, geralmente em propriedade de um laboratório, sem comprometer a eficiência, ou seja, eles são intercambiáveis.

Já os processos biológicos não produzem cópias exatamente iguais entre medicamentos, apenas parecidas, que são os chamados biossimilares, fazendo com que eles não sejam perfeitamente intercambiáveis. Por isso, está em discussão na Câmara dos Deputados a regulamentação do intercâmbio desses produtos.

Segundo o deputado Odorico Monteiro, do PSB do Ceará, os medicamentos biológicos e seus biossimilares representam um avanço para a medicina no Brasil, já que são usados, em sua maioria, para o tratamento de doenças raras.

“Entendo que a gente pode ter uma oportunidade importante de, com a transferência tecnológica, a gente também ganhar essa oportunidade do ponto de vista dessa nova evolução terapêutica. Nós estamos falando aí no futuro você ter medicamentos personalizados, engenharia genética, que são mecanismos importantes. Por isso nós estamos preocupados e criamos esse grupo de trabalho”.

Em 2017, a Anvisa emitiu uma nota de esclarecimento dizendo que a política de intercambialidade entre biossimilares e produtos de referência deve ser definida pelos médicos e pelo Ministério da Saúde. Porém, segundo o consultor da Associação Médica Brasileira, Valdair Pinto, um médico não tem o poder de definir intercambialidade e o Ministério da Saúde não é um órgão regulatório.

“O médico não pode declarar que dois ou mais produtos são intercambiáveis de alcance coletivo. O médico não tem esse poder. E o Ministério da Saúde não é um órgão regulatório. Em condições normais, não deveria o Ministério da Saúde regulamentar isso, declarar se são intercambiáveis ou não. Eventualmente o Ministério da Saúde pode ter poder político para isso, mas não tecnicamente porque isso seria uma prerrogativa do órgão regulatório”.

A representante da Sociedade Brasileira de Reumatologia, Licia Mota, concorda que a posição atual da Anvisa está equivocada. De acordo com ela, boas práticas de regulamentação e fiscalização contínua são essenciais para assegurar a aprovação e a produção de medicamentos biológicos.

“A intercambialidade entre os produtos biológicos não pode ser inferida só pela biossimilaridade. Tem que haver demonstração por estudos clínicos específicos. Então precisamos de uma regulamentação dos critérios de intercambialidade que leva em consideração os estudos clínicos específicos”.

Valdair e Licia frisaram que a classe médica é a favor dos biossimilares, que trazem uma redução de custo aos tratamentos. Mas o apoio a esses medicamentos tem algumas condições, entre elas está a regulamentação da intercambialidade, para que a substituição automática não seja autorizada.

O deputado Odorico Monteiro já pediu audiências públicas na Comissão de Seguridade Social com os pacientes e o setor produtivo de biossimilares, além de visitas técnicas à FioCruz, ao Butantã, e indústrias privadas de medicamentos.

Fonte: Portal Protec

Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/2021/02/01/hypera-pharma-conclui-compra-de-portfolio-da-takeda/

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