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Como é feita a produção de álcool 70% em gel?

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A produção de álcool em gel está em alta no mundo. Em função da pandemia da COVID-19, esta é uma das formas de prevenção da infecção gerada pelo vírus SARS-CoV-2. Entretanto, há vários detalhes que devem ser conhecidos antes de se preparar álcool em gel e, como veremos neste texto, esta produção deve ser feita sob a supervisão de um responsável técnico.

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Primeiramente, há uma confusão generalizada sobre o grau alcoólico ou título alcoométrico. Qual é a unidade de concentração, ºGL ou ºINPM, a ser usada? O símbolo ºGL é a sigla de “Gay-Lussac”, e está associado à porcentagem em volume (v/v), ou seja, o volume de etanol puro em 100 mL de mistura aquosa disponível no comércio.

Já INPM é a sigla de Instituto Nacional de Pesos e Medidas. A unidade INPM relaciona-se à % em massa (m/m), ou seja, corresponde à massa de etanol puro em 100 g de mistura hidroalcoólica.

A porcentagem em volume recomendada para o álcool líquido ou em gel usado como antisséptico é de 77% (v/v) ou 77 ºGL. Já a porcentagem INPM (ou m/m) é de 70%. Há, portanto, uma grande diferença no título (porcentagem) em massa ou volume. Em vista desta diferença, é muito comum que produtos com concentração de etanol inferior à recomendada pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) sejam disponibilizados comercialmente.

Para a produção do álcool em gel, além do etanol deve-se utilizar como excipientes (veículos para o princípio ativo) água, espessante e, facultativamente, peróxido de hidrogênio e glicerol como aditivos. A água deve ser purificada por processos de osmose reversa, destilação ou deionização, atendendo assim um critério de qualidade mínima.

O etanol utilizado deve seguir as características do Formulário Nacional[1] em termos de composição química e limite de contaminantes como benzeno, acetaldeído e metanol. Ressalta-se que o álcool combustível anidro não deve ser utilizado para a produção de álcool em gel, pois contém, além de corantes, aditivos como os desnaturantes (substâncias que alteram o sabor para torná-lo desagradável ao paladar), entre os quais estão o metanol, o acetaldeído, o benzoato de denatônio e a gasolina.

Todos estes contaminantes tornam o álcool combustível um produto impróprio para o uso em bebidas e extremamente danoso quando em contato com a pele.

O etanol utilizado como insumo para a produção de álcool em gel deve ter o seu grau alcoólico determinado utilizando-se um alcoômetro de Gay-Lussac, em uma temperatura conhecida. Segundo a Farmacopeia Brasileira,[2] a porcentagem de etanol (v/v) deve ser medida na temperatura de 15 ºC. Quando a medição não ocorre a 15 ºC, o valor deve ser convertido à temperatura de referência utilizando-se a Tábua da Força Real dos Líquidos Espirituosos da Farmacopeia Brasileira.[2]

Uma vez determinado o título alcoométrico a 15ºC, procede-se à diluição do etanol com água purificada. A glicerina é adicionada à fase alcoólica, antes da mistura com água. A concentração de glicerina nas formulações é de até 2% (v/v), e a concentração sugerida pela Farmacopeia Brasileira é de 1,45% (v/v). É possível também adicionar peróxido de hidrogênio à fase etanólica para atingir a concentração final de 0,125% (v/v).

Tanto o glicerol como o peróxido de hidrogênio não são obrigatórios; entretanto, o glicerol funciona como um bom umectante, reduzindo o ressecamento da pele, enquanto o peróxido de hidrogênio atua como desinfetante e esterilizante.

Para que se obtenha a consistência de gel, há dois grupos de agentes espessantes usualmente empregados. Os mais utilizados são os polímeros acrílicos, dos quais o Carbopol® é o mais conhecido, e os polímeros derivados de celulose, como a hidroxietilcelulose (HEC) e, mais recentemente, a hidroxipropilmetilcelulose (HPMC). No caso dos espessantes acrílicos, são utilizadas concentrações de 0,5 a 12% (m/m), dependendo do fabricante.

O polímero acrílico é adicionado à água com agitação e, posteriormente, adiciona-se o etanol contendo glicerol e peróxido de hidrogênio, quando desejável. As soluções assim obtidas devem então ser neutralizadas (com trietanolamina ou solução aquosa de NaOH). Isso induz o inchamento do polímero, com a consequente formação de um gel transparente.

Já os derivados de celulose são menos afetados pelo pH e são usados em concentrações de 0,5 a 1,0% (m/m). Neste caso, os polímeros são dispersos em uma pequena fração do etanol, depois em água, e depois se adiciona o restante do álcool, juntamente com os demais excipientes.

As formulações finais do álcool em gel devem apresentar valores de pH entre 5 e 7, e uma viscosidade superior a 8.000 mPa⋅s, medida a 20 rpm, segundo as determinações da ANVISA. Assim, fica evidente que o produto, álcool em gel, apesar de ser produzido em etapas simples – diluição e mistura – pode apresentar variações de qualidade no que tange à concentração final (se 70% m/m ou 70% v/v), ou ao número de fases presentes na mistura, devido à incapacidade de dispersão adequada dos polímeros. Assim, a existência de produtos comerciais fora de especificação, tanto em termos de concentração quanto de viscosidade, não é incomum.

Ressalta-se que a produção de álcool em gel requer que um profissional qualificado (químico, farmacêutico ou engenheiro químico) assuma a responsabilidade técnica. Este profissional é o encarregado de supervisionar o processo de produção e de atestar a qualidade e adequação do procedimento, atendendo os critérios de qualidade exigidos pela ANVISA e pela sociedade.

Fonte: Ligados pela Química

Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/2021/03/16/farmacias-sao-joao-alcancam-a-marca-de-800-lojas/

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