Covid – Por ser um dos países mais afetados pela pandemia de Covid-19, o Brasil é considera – do o ‘laboratório perfeito’ para testar a vacina contra o novo coronavírus. Quatro imunizantes estão sendo experimentados em voluntários no País: a da Universidade de Oxford, na Inglaterra, em parceria com a farmacêutica AstraZeneca; a da empresa Sinovac Biotech, da China; a Janssen-Cilag, produzida pela divisão farmacêutica da Johnson&Johnson; e a BioNTech e Pfizer, dos Estados Unidos.
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As produções se beneficiam das plataformas já iniciadas para o controle da síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS-CoV) e da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV1), que atingiu a China em 2002. “Há mais de 90% de semelhança entre o SARS-CoV1 e o SARS-CoV2 (vírus responsável pela Covid-19), para as proteínas de superfície neutralizantes ou de envelope. Isso nos fez valer dos estudos interrompidos de outrora para enfrentamento das epidemias na China e no Oriente Médio”, informa o diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Renato de Ávila Kfouri.
Outra característica demonstrada em experimentos científicos é a mutação que ocorre no segmento genômico. A maioria dos imunizantes tem como objetivo produzir anticorpos para neutralizar a proteína S (Spike). “O que percebemos até o momento é que aquele segmento genômico que codifica a proteína S tem sido bastante preservado, o que nos traz alguma tendência de se pensar nas vacinas que vêm por a, reforça Kfouri.
São basicamente quatro tipos de vacinas em análise: as de vírus atenuado e inativados; de vetores virais replicantes e não replicantes (ácidos nucleicos DNA e RNA); as baseadas em proteínas subunidade proteica; e as VLPs (partículas semelhantes a vírus). A maioria dos imunizantes hoje desenvolvidos contra o novo coronavírus é proteica ou de vetores virais.
A Organização Mundial da Saúde registrou mais de 200 projetos de vacina. Relatório recente apontou 33 delas em fase clínica. A mais promissora é a ChAdox1 nCoV-19, da Universidade de Oxford (Inglaterra). Baseada em vetor viral não replicante, já entrou na fase três e tem a Unifesp como coordenadora dos estudos no Brasil. Outra com desenvolvimento avançado é a CoronaVac, da chinesa Sinovac Biotech, feita com vírus inativado, em parceria com o Instituto Butantan.
“Esses estudos colocam o Brasil em situação bastante privilegiada para o desenvolvimento de uma vacina”, ressalta a coordenadora do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais da Universidade Federal de São Paulo (Crie/Unifesp), Lily Weckx, que descreveu o desenvolvimento comum de uma vacina em Webinar da Associação Paulista de Medicina
Primeiro, há a fase pré-clínica, de testes em animais. Depois, começa a etapa clínica humana. A primeira fase (conjunto pequeno de sujeitos) e a segunda (com algumas centenas de pessoas) são focadas em avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina. A terceira e última, mais ampla, é voltada à avaliação da eficácia.
Normalmente, os ensaios pré-clínicos e clínicos para o desenvolvimento de um medicamento levam em média 10 anos. O intuito, nesta corrida pela vacina da Covid-19, porém, é realizar todo o processo em torno de 1 ano a 1 ano e 6 meses. “Se a vacina demonstrar eficácia, pode até não precisar esperar o término da terceira fase para realizar um registro. Poderá pedir uma licença emergencial de uso diante da pandemia”, informa Lily.
FASE 3
“Nunca tivemos uma perspectiva de produção tão rápida de vacinas como estamos vivenciando agora, além das parcerias importantes entre a academia, a indústria farmacêutica e os setores públicos e privados, inclusive entre concorrentes. O Planeta está todo envolvido no desenvolvimento da imunização”, destaca o diretor da SBIm.
Especificamente, o estudo controlado randomizado de fase 3 da ChAdox1 CoV-19 não replicante, conhecida popularmente como vacina de Oxford, estima a participação global voluntária de 50 mil pessoas. No Brasil, as análises foram iniciadas, em junho, com a colaboração de 5 mil pessoas. Os testes serão aplicados também na África do Sul, nos Estados Unidos e na Ásia.
Os critérios de inclusão levam em consideração indivíduos maiores de 18 anos, profissionais da Saúde e adultos com alto risco de exposição ao novo coronavírus, disponibilidade de comparecimento a todas as visitas ao centro do estudo para vacinação e acompanhamento, não gestação durante o período do estudo e sorologia com anticorpos IgG negativo para SARS-CoV-2.
Os procedimentos de investigação e desenvolvimento de medicamentos foram aprovados pelos comitês de Ética do Reino Unido, Ética em Pesquisa da Unifesp, pelo Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e pela Anvisa.
Além da ChAdox1 nCoV-19 e da CoronaVac, a Fundação Oswaldo Cruz e o Instituto Butantan estão desenvolven – do uma possibilidade de imunização que utiliza o vetor viral replicante baseado no vírus influenza. E a Universidade de São Paulo também iniciou o processo para outra vacina.
Fonte: Associação Paulista de Medicina
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