A norma, com vigência de 180 dias, utiliza análise conduzida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para verificação de petições e de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) protocoladas na Agência após a vigência da Lei 13.411/2016.
Aplicabilidade da otimização de análise de medicamentos
O procedimento otimizado temporário de análise é aplicável a medicamentos, Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e produtos biológicos aprovados por uma das seguintes autoridades:
- Agência Europeia de Medicamentos: aplicável a medicamentos e produtos biológicos
- Agência Canadense de Saúde: aplicável a medicamentos e produtos biológicos
- Organização Mundial da Saúde (OMS): aplicável a insumos e medicamentos
- Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde: aplicável a insumos
- Agência Suíça de Produtos Terapêuticos: aplicável a medicamentos
- Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido: aplicável a medicamentos e produtos biológicos
- Agência Reguladora dos Estados Unidos: aplicável a medicamentos e produtos biológicos
O procedimento temporário não se aplica a registro de vacinas, medicamentos e produtos biológicos ou suas substâncias ativas, que tenham sido protocolados com relatório de segurança e eficácia constituído por estudos clínicos concluídos até a fase II ou com fase III em andamento, sem análise final dos desfechos primários.
A avaliação otimizada também não implica o aumento de riscos. Trata-se de uma estratégia de avaliação com duplo objetivo: favorecer o pronto acesso da população brasileira a medicamentos e reduzir o tempo de decisão e da fila das petições submetidas à Anvisa.
Códigos de assunto
Para recebimento da documentação regulatória gerada pela AREE, foram disponibilizados dois códigos de assunto. São eles:
- Para produto biológico: 12206 – GGBIO – Procedimento otimizado temporário de análise (RDC 750/2022)
- Para IFA ou medicamento sintético ou semissintético: 12205 – GGMED – Petição específica para aplicação do procedimento otimizado temporário de análise (RDC 750, de 2022)
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico