A FDA, agência reguladora de alimentos e drogas dos EUA, informou que nesta quarta-feira, 4 de novembro, a Biogen apresentou evidências “excepcionalmente persuasivas” quanto à eficácia do aducanumabe, medicamento experimental para a doença de Alzheimer. As informações são do jornal Folha de S. Paulo.
O anúncio aumenta as possibilidades de uma aprovação rápida pela FDA, que poderá ocorrer em março do ano que vem. Caso ocorra, será o primei novo tratamento para a doença em décadas e o primeiro aparentemente capaz de retardar a progressão do Alzheimer.
Se o remédio for aprovado, as vendas anuais devem chegar a US$ 5,3 bilhões até 2025, de acordo com o Refinitiv. Em outubro do ano passado, a Biogen retomou seus planos de buscar a aprovação do aducanumabe, meses depois de ter dito que uma análise independente de dois estudos mostrou que era improvável que tivessem sucesso.
A farmacêutica informou que mudou de percurso depois que uma nova análise mostrou que uma alta dose da droga pode retardar a progressão da doença. A equipe da FDA disse que os dados de um dos estudos “fornecem a evidência primária de eficácia como um estudo robusto e excepcionalmente persuasivo, que demonstra” um efeito de tratamento clinicamente significativo.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
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