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FMEA e o uso na análise de risco

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O FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) é amplamente utilizado na indústria farmacêutica como uma das principais ferramentas da qualidade para elaboração de análise de risco (AR). Sendo uma das mais completas em termos de avaliação de modos de falhas e seus riscos potenciais.

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Trata-se de uma ferramenta quantitativa, permitindo determinar com mais precisão os riscos (NPR), no qual possíveis falhas são minuciosamente previstas e detalhadas com a finalidade de propor ações preventivas.

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A grande questão é que muitos profissionais a utilizam, mas não entendem alguns conceitos básicos, principalmente em termos de estrutura e sistema de pontuação dos seus fatores, levando à um erro não intencional dos riscos.

Neste artigo vou comentar um pouco a respeito dos principais erros conceituais dessa ferramenta da qualidade.

Uso do FMEA na Indústria Farmacêutica

Antes de apontar alguns equívocos comuns, é importante entender o uso do FMEA no sistema de qualidade farmacêutico (SQF).

NOta: menciono o uso na indústria farmacêutica, mas ela deve ser aplicada em toda empresa de ciências da vida que possui Sistema de Gestão da Qualidade.

Sendo assim, a elaboração de Análise de Risco deve ser aplicada nos seguintes estudos e atividades:

Validação (Validação de Processo e Limpeza – para sistemas computadorizados utilizamos o GAMP5)Qualificação (equipamentos e utilidades)Desvios da Qualidade (criticidades alta e moderada)Controle de Mudança (pré-requisito)Desenvolvimento de novos produtos – fase 1 da validaçãoQualificação de fornecedores/fabricantesGerenciamento de Risco

Sobre o gerenciamento de risco vale fazer algumas considerações importantes:

A ferramenta mais adequada para o Gerenciamento de Risco é o FMECA, versão mais completa do FMEA que avalia duas vezes o risco, antes e depois da inserção da ação (CAPA).O conjunto de análise de risco não pode ser chamado de Gerenciamento de Risco. A atividade deve avaliar individualmente cada assunto, além de ser emitido um relatório compilando os resultados obtidos na AR.Deve ser feito o acompanhamento dos riscos identificados por meio da avaliação da tendência de ocorrência de desvios.Outras ferramentas da qualidade devem ser utilizadas (ex: Diagrama de Ishikawa, árvores de decisões, mapeamento de processo, ferramentas estatísticas, etc)

Existem algumas regras básicas que devem ser respeitadas na elaboração do FMEA:

Numeração dos modos de falhas – individuaisEtapas avaliadasDescrição do item (opcional)Modo de falha avaliadoPossível causa raiz6M – opcional – classificação segundo o Diagrama de IshikawaEfeito potencial da falha (desvio da qualidade) Índice de Ocorrência ou ProbabilidadeÍndice de Severidade ou GravidadeÍndice de DetecçãoRPN ou NPR (Nível de Prioridade do Risco)Classificação do risco segundo o NPR (crítico, alto, moderado ou baixo)Controles atuaisAções – o item ações é mais comum na ferramenta FMECA, mas também pode ser utilizado no FMEA

Algumas dicas:

Faça a inserção de uma coluna para numerar cada modo de falha de forma individual. Nos estudos de validação e qualificação, os itens das ARs devem ser avaliados e cruzados com os resultados obtidos dos testes realizados (matriz de rastreabilidade).

Insira uma coluna logo no início para identificar a etapa e atividade a ser avaliada. Importante: ESTA É UMA DAS ÚNICAS COLUNAS QUE PODE SER AGRUPADA.

Uma segunda coluna adicional pode ser inserida para complementar a primeira e ajudar no melhor detalhamento da atividade ou item a ser avaliado. Esta coluna, se utilizada, também permite agrupamento.

Insira modos de falhas retrospectivos (aqueles já registrados pela empresa como desvios da qualidade) e proativos (aqueles que nunca aconteceram na empresa).

A inserção do 6M na AR ajuda muito a identificar a causa raiz.

Os efeitos das falhas são sempre os desvios da qualidade.

Já os controles são todos os documentos, treinamentos, análises, check-lists, sensores, etc, ou seja, todas as formas atuais que a empresa possui para evitar com que o desvio da qualidade aconteça ou detectá-lo ainda durante o processo.

Sobre os índices, discutirei a parte no próximo tópico.

Principais erros cometidos na elaboração do FMEA

Agrupamentos

NUNCA FAÇA AGRUPAMENTOS NAS CAUSAS E NOS EFEITOS DA FALHA!!!

Os modos de falhas PODEM SER AGRUPADOS, mas as possíveis causas e os efeitos da falha devem ser avaliados individualmente. Porém, ao agrupar não há como identificar de forma individual determinado risco, impedindo a determinação correta da ação.

Cada causa e cada efeito potencial deve ser descrito de forma individual, sem mesclar a célula. Mesmo que a causa ou o efeito sejam repetidos, não pode agrupar, deve haver a repetição da linha.

Modo de falha x causa x efeito potencial da falha

Aqui vejo muita confusão conceitual, mas tenho um exemplo clássico e simples que sempre uso com meus alunos para facilitar a compreensão:

Modo de falha: cadeira quebrada

Efeito potencial da falha: sentar e cair da cadeira

Possível causa raiz:

Parafuso enferrujadoCupimMadeira podrePé trincadoEtc

Assim, fica bem mais simples de entender e evitar erros futuros.

Ação

A ação a ser determinada pode ser:

PreventivaCorretivaCorretiva AbrangenteMelhoria contínua

A ação, obrigatoriamente, gera um CAPA (Corrective Action, Preventive Action).

Entretanto, o grande erro das empresas é determinar ações aleatórias que nunca são cumpridas. Sendo assim, ao inserir o campo de ações, obrigatoriamente, deve ser aberto um CAPA para determinação de responsáveis, prazos e acompanhamento.

Então, se você não tem a intenção de abrir um CAPA e seguir com a devida sistemática da atividade, não insira este campo na Análise de Risco (FMEA). Agora, se estiver trabalhando com o FMECA, este campo é obrigatório.

Índices

Este é o ponto que mais detecto erros, pois muitos profissionais inserirem valores aleatórios baseados no puro ‘achismo’. Portanto deve haver um critério/racional para embasar a pontuação, não podendo ser uma percepção, e sim um fato.

Para este tópico, sugiro ao leitor que sempre que possível utilize um leque maior de pontuação (ex: de 1 a 10) para ser mais preciso na determinação do NPR, e consequentemente, na classificação correta do risco. Poucas opções de pontuação limitam a determinação precisa do risco, gerando possíveis erros de classificação.

Para melhor entendimento, seguem alguns conceitos importantes:

Severidade ou gravidade

Este índice, ou fator, está relacionado à criticidade do desvio, ou seja, se o desvio é crítico, maior e menor. Desta forma, quanto mais crítico o desvio, maior a pontuação.

Todavia, é importante ressaltar que a criticidade NUNCA muda, mesmo após a inserção da ação. Isso porque a ação é para evitar que novos desvios aconteçam e não para abaixar a criticidade de um desvio.

Detecção

Este é um índice inversamente proporcional. Sendo assim, quanto maior o nível de controle da empresa, isso quer dizer, quanto mais formas a empresa possuir para evitar que um desvio aconteça, ou detectá-lo ainda durante o processo, menor a pontuação.

Além disso, este é o único índice que pode ser alterado dentro de uma mesma versão de análise de risco, isso se usar o FMECA. Isso porque, ao inserir a ação (CAPA), mais níveis de detecção a empresa terá e com isso maior será a chance de evitar ou detectar o desvio. Desta forma, em uma segunda avaliação deste índice na ferramenta FMECA tende a abaixar.

Probabilidade ou Ocorrência

Definitivamente, este é o índice com o maior erro de entendimento. Isso porque muitos profissionais acreditam que é a chance do desvio ocorrer, literalmente, baseado no ‘achismo’.

A probabilidade não é a chance mística, baseado em premunição, de um desvio acontecer, e sim o número de ocorrências (desvios da qualidade) semelhantes que foram registrados na empresa em um período de 5 anos. Então, estamos falando do histórico de desvios.

Sendo assim, o índice de ocorrência é a estimativa da probabilidade real da causa ocorrer e ocasionar o tipo de falha em questão.

Seria possível uma pontuação baseado na previsibilidade se na empresa houvesse um dado estatístico que informasse a chance de um desvio ocorrer baseado, como por exemplo, na capabilidade de um processo.

Exemplos para melhor compreensão:

Se um processo possui um Cpk ~ 0,33, ou seja, um processo claramente não capaz, é esperado que haja uma ocorrência de desvio da qualidade a cada três a quatro dias ou uma probabilidade de três ocorrências em 10 unidades produzidas. Diante deste fato, e não do achismo, é possível prever que existe uma chance > 10% que o desvio aconteça. Sendo assim, seria possível pontuar, baseado na PROBABILIDADE REAL, que o valor correspondente do índice seria igual a 9.

Já um processo capaz com o Cpk ~ 1.33, a previsibilidade de ocorrência de desvios é estimada em uma ocorrência por ano ou seis ocorrências em 100.000 unidades produzidas, correspondendo a um índice de probabilidade igual a 4.

Entretanto, somente processos com Cpk> 2,00 OU> 6 ? poderiam ter uma pontuação igual a 1. Aliás, uma pontuação igual a 1 somente ocorre se o desvio NUNCA ocorreu, falha improvável, ou ainda, uma ocorrência em mais de cinco anos ou menos de duas ocorrências em 1.000.000.000 unidades produzidas.

Então, para aqueles que colocam uma pontuação alta para um desvio que nunca aconteceu, fiquem cientes que o conceito está completamente equivocado.

Fonte: Farmaceuticas

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