Há 20 anos em vigor, a lei dos medicamentos genéricos ainda provoca polêmica entre especialistas e pacientes, ainda que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) ateste a segurança e eficácia das cópias dos remédios de marca.
Genéricos devem ser equivalentes aos de referência em relação ao princípio ativo, dosagem e meio de administração Marcos Zanutto
Pela lei de 1999, os laboratórios perdem a patente 20 anos após lançar o medicamento e têm de repassar a fórmula aos fabricantes de genéricos. O custo para o consumidor é menor e a qualidade tem de ser compatível.
Os genéricos devem ser equivalentes aos de referência em relação ao princípio ativo, dosagem e meio de administração. Pela Anvisa, a receita deve ter como base a farmacopeia brasileira uma espécie de Bíblia dos medicamentos – ou outras farmacopeias reconhecidas.
Para a intercambialidade são necessários testes de biodisponibilidade farmacêutica, bioequivalência e de perfil de dissolução. A bioequivalência farmacêutica diz respeito aos remédios terem o mesmo fármaco (base, sal ou éster da mesma molécula), na mesma dosagem e forma. Os testes de bioequivalência são realizados em voluntários e medem a concentração do produto no sangue. A biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo, em dosagem específica, a partir da curva de concentração na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
Em 2018, a Anvisa publicou 194 ações de interdição ou suspensão de medicamentos por conta de desvio de qualidade identificados em ações de monitoramento, informados pelas próprias empresas, notificados por pacientes ou profissionais de saúde, entre outros motivos.
No ano passado, de acordo com a associação PróGenéricos, um total de 1,4 bilhão de medicamentos foi vendido, um volume 11% maior do que em 2017.
O farmacêutico Hugo Nidahara explica que os processos de intercambialidade, produção de genérico igual ao de referência, são feitos de maneira segura, analisando o tempo que a medicação corre na corrente sanguínea e o tempo de ação, por exemplo.
De acordo com Nidahara, há uma variável aceitável de princípio ativo para mais ou para menos na comparação com o genérico. Dificilmente um similar ou um genérico que tenha passado por essas padronizações trará alguma diferença, isso é muito difícil de acontecer, lembra.
Nidahara argumenta que cada sal tem sua particularidade e que a aceitação do medicamento também está relacionada com a patologia. Nos testes de bioequivalência, conforme salienta a Anvisa, são aceitas variações de até 5% na quantidade de princípio ativo em relação ao de referência. Esta margem existe em função de variações possíveis no processo de manufatura do produto e também por causa da margem de precisão dos equipamentos de análise e não afeta o desempenho do produto final porque o que define se o medicamento é equivalente ao referência é o teste de biodisponibilidade ao qual é submetido todo medicamento genérico.
Diferenças entre os laboratórios [de genéricos] com certeza podem existir, por isso existe essa margem de 5% de segurança. Tem laboratórios que são mais confiáveis, mas uma vez que o medicamento foi liberado pela Anvisa e caiu nos critérios de similaridade ou de genérico, dificilmente terá variações?, argumenta Nidahara.
Para o farmacêutico, o estado psicológico do paciente pode influenciar no tratamento com genéricos. ?Existe uma negativa grande de algumas marcas, medicamentos que deixaram pacientes com trauma, então se a pessoa tem essa parte psicológica afetada, a medicação não vai surtir o efeito, comenta.
Nidahara já trabalhou em farmácia de dispensação com medicamentos similares e lembra que, ao entregar o medicamento original para o paciente, teve o retorno de que o remédio não fez efeito.
O profissional atua com farmacovigilância para fazer intercambialidades com medicamentos de alto custo. Quando cai a patente e outros laboratórios bons colocam esse produto, o laboratório de referência que tinha o monopólio tem que adequar valores, ou vai perder mercado. A gente nota que há uma diferença grande de valor.
Com apenas a medicação de referência, o farmacêutico relata que não era possível tratar tantas pessoas e que agora é possível democratizar o acesso a um tratamento de qualidade. ?A gente consegue tratar mais pacientes com a concorrência dos demais laboratórios.
NOME INDIFERENTE
Luiz Ernesto Pujol, pediatra e ex-presidente do CRM (Conselho Regional de Medicina), defende o uso de genéricos. Passam por uma série de provas. Quando a Anvisa aprova é porque o nome é indiferente, aquela droga funciona igual o original, argumenta.
Ele diz que o remédio pode falhar no tratamento de algum paciente. Isso acontece em medicina. Posso ter um doente com pneumonia em que todos os protocolos dizem que, naquele tipo, naquela idade, com o comprometimento pulmonar que o doente apresenta, deve-se usar penicilina. Uso, e não dá resultado. Não é que o remédio seja ruim, a doença se mostrou resistente. E tenho outras opções, destaca.
K.F.R, 42, é mãe de L.S.R, de 12 anos. Há seis anos, ela descobriu que o filho tem TOD (Transtorno Opositivo Desafiador). O medicamento para tratamento psiquiátrico do distúrbio infantil de desobediência a qualquer autoridade não é coberto pelo plano de saúde da família. K.F.R entrou com um processo judicial em 2018 para conseguir o medicamento administrado diariamente ? por meio de uma liminar. E ganhou.
Em janeiro deste ano, o menino começou a tomar o genérico. Mas, segundo a mãe, não fez efeito e o filho ficou agressivo. A família ficou um caos, relata. A diretora chamou a mãe questionando o que estava acontecendo, já que L.S.R não se comportava dessa maneira antes. Ninguém sabia que a resposta era esse remédio, lembra a mãe, ao relatar que o menino não apresentava nem os efeitos colaterais que o medicamento de marca produzia, como a secreção nasal.
A gente queria mandar para o laboratório provando que os medicamentos são diferentes, mas eles sabem, há uma lei que protege isso que afirma que o princípio ativo pode variar em 5%. Tenho a sorte de ter uma referência anterior, ele tinha tomado a medicação paga antes, e eu tinha um comparativo para falar. Com os 90 dias tomando o genérico, não fez efeito.
A falta de tratamento para o transtorno, no qual a criança não tem domínio sobre o desejo, provoca sofrimento não só para o paciente, mas para toda a família. Tem mãe e pai que tenta suicídio porque não sabe o que fazer, conta a mãe. Estamos gastando agora com o remédio, mas graças a Deus descobrimos o que era.
Para a chefe do Departamento de Assistência Farmacêutica da Sesa (Secretaria Estadual de Saúde), Deise Pontarolli, quando algum paciente percebe defeito no produto, deve notificar oficialmente a Anvisa. A prática da judicialização, aponta, deve cumprir a legislação em vigor. Ao receber uma ordem judicial, vamos executá-la dentro dos princípios da legalidade e impessoalidade, tudo que uma compra pública exige. A compra tem de ser feita pelo princípio ativo. Se só tiver um fabricante daquele princípio ativo, provavelmente o nome do medicamento vai coincidir com o que o médico receitou, explica.
Aliás, a prescrição de medicamentos pelo nome e não pelo princípio ativo fere a legislação, de acordo com Pontarolli. Dentro do SUS (Sistema Único de Saúde), o médico deveria prescrever pelo princípio ativo. Isso é lei.
A aquisição de medicamentos judicializados segue o protocolo de compras públicas, com o critério do menor preço. O cadastro é pelo princípio ativo. Pode coincidir com o nome comercial quando o produto ainda estiver sob patente.
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Fonte: Folha de Londrina
