A Justiça determinou ainda que a vigilância sanitária municipal se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção à farmácia de manipulação e suas filiais por ocasião da comercialização e manipulação do SARM. A decisão se aplica aos casos em que o objetivo é a manipulação de fórmulas sob prescrição médica, sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório.
O processo teve origem em razão da Resolução (RE) 791/2021, item 6, que exige que as vigilâncias sanitárias tomem as ações de fiscalização para apreensão dos produtos Femmatropin; GW501516; Cardarine; LGD-4033; Ligandrol; MK-2866; Ostarine; SARM; MK-677; Laxosterone; Fematrope; 5-ALFA-Hidroxi-Laxogenina; Enobosarm; Testolone e RAD-140, proibindo a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso.
A motivação foi a identificação no mercado de produtos contendo SARM, substância tipo esteroide ou andrógeno. Pela interpretação da Anvisa, isso fere o artigo 5º da RDC 204 de 2006, os artigos 6º e 8º da Lei 5.991 de 1973, os artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360 de 1976 e o artigo 3º da RDC 96 de 2008. Este tipo de insumo farmacêutico ativo não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela Anvisa.
“A avaliação de eficácia terapêutica que trata o artigo 5º da RDC 204/2006 não é do insumo, mas do medicamento fabricado (produzido pela indústria farmacêutica). Estudos de eficácia e segurança são condições para obtenção de registro, bem como para a produção em concentração e combinação específica, de modo a formar um medicamento de prateleira, com dosagens pré-definidas e pacientes gerais”, explica o Dr. Flávio Benincasa, sócio do Benincasa & Santos – Sociedade de Advogados.
Na atividade industrial, como não se conhece antecipadamente os diferentes organismos usuários dos produtos naquela composição específica, é imperioso que haja tais controles e que sejam exaustivos. Já na prescrição individualizada, a manipulação do produto é realizada de acordo com todas as especificações do paciente.
“É notória a impossibilidade de se prever todas as prescrições médicas a cada paciente, para que seja feita a análise de eficácia e segurança de cada medicamento manipulado pela Anvisa”, explica.
O advogado ainda acrescenta que a farmácia manipula medicamentos e os comercializa a partir da prescrição de um profissional responsável e somente após o crivo do farmacêutico. “Não se deve presumir que essa atividade seja realizada de modo irresponsável, utilizando-se dessa presunção para proibir o acesso a certos medicamentos manipulados. Isso significaria coibir o livre exercício profissional sem a devida fundamentação técnica ou previsão legal”, afirma.
Se o profissional médico, munido de informações cientificas decidir prescrevê-lo para finalidade diversa daquela descrita na bula, para a qual a eficácia terapêutica foi avaliada e aprovada? “A resposta a essa indagação conduz ao uso off label do medicamento, também não incomum e, sobretudo, não proibido, em que pese a vigência do artigo da RDC nº 204/2006”, finaliza Dr. Flavio.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
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