Agência fez coleta irregular das amostras, diz juiz; resultado da análise poderia suspender uso dos produtos. A Justiça Federal determinou a suspensão de análise que seria feita pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre testes de diagnóstico rápido para dengue, chikungunya e zika usados no Sistema Único de Saúde (SUS).
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Segundo a decisão liminar, a agência fez a coleta de amostras de forma irregular para testes de qualidade que estavam previstos para terça (19/3) e quarta-feira (20/3), no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).
A autora da ação na Justiça é o laboratório Bahiafarma, fornecedor dos testes ao Ministério da Saúde. A empresa pública alega que o correto seria a agência fazer a coleta de “amostra triplicata”, para permitir o contraditório por meio de contraprova.
O resultado da análise fiscal da Anvisa, que usa os laudos do INCQS, poderia suspender o uso dos produtos, como apurou o JOTA. O governo federal adquiriu cerca de R$ 120 milhões em testes em 2016 e R$ 160 milhões em 2017. A agência teria negado pedido da Bahiafarma para realizar a análise somente após nova coleta. “A natureza da amostra permite a coleta como amostra única”, justificou a agência, conforme a decisão da Justiça.
Para o juiz Ed Lyra Leal, da 22ª Vara Federal Cível do Distrito Federal, a legislação permite a coleta por amostra única apenas em situações de “nítido caráter de excepcionalidade, pelo que deve ser devidamente justificada”. “Da forma como foi realizada, a coleta do material não permitiria a realização de contraprovas ou de exames adicionais, o que fere os princípios legais básicos”, afirmou o diretor-presidente da Bahiafarma, Ronaldo Dias, por meio de nota. “Apesar disso, salientamos que seguimos à disposição para cumprir todos os ritos legais inerentes ao processo”, completa.
A Anvisa disse que não foi notificada sobre a decisão. “Assim, considerando a impossibilidade de antecipação de um posicionamento jurídico, não será possível prestar esclarecimentos no momento.”
Produto sob questionamento
As ações da Anvisa sobre os testes da Bahiafarma foram impulsionadas por queixas de estados por suposta ineficácia dos testes. No começo de fevereiro, a agência interditou parte do laboratório sob justificativa de descumprimento da legislação sanitária.
Segundo o Ministério da Saúde, um primeiro laudo do INCQS, ainda em 2018, “concluiu que os resultados encontrados em um lote de cada teste foram insatisfatórios em relação ao registro na Anvisa”.
“Em 2019, ao tomar ciência da situação, a nova gestão enviou notificação extra-judicial à Bahiafarma para ciência e manifestação. Também solicitou à Anvisa que investigue se o problema está restrito a um lote ou a produção. O processo de investigação está em curso”, disse o ministério.
A pasta informou ao JOTA, no final de fevereiro, que estavam estocados 600.160 testes para dengue; 25.300 para zika e 659.660 para chikungunya.
Mandado de Segurança 1006643-10.2019.4.01.3400 (SJDF)
Fonte: JOTA
Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/2020/03/20/anvisa-simplifica-autorizacao-de-produtos-para-higiene/
