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Liberação para teste de vacina russa no PR está parada há 50 dias na Anvisa

Em agosto, o governo do Paraná assinou um acordo com o governo da Rússia para colaboração entre as duas partes em relação a vacina russa Sputnik V, a primeira registrada contra o novo coronavírus no mundo. Desde então, fases para o desenvolvimento da vacina em solo paranaense surgiram e até mesmo uma possível data de vacinação em dez mil voluntários, a expectativa era de que isso acontecesse em outubro . Porém, o processo segue sem avanços e sem previsão de quando a vacina ficará disponível à população.

Veja também: Governo prevê vacinar grupo prioritário até o meio do ano que vem e concluir imunização só em 2022

A liberação para a documentação da fase três, que é a fase de testes em voluntários, atrasou. Na última semana, o Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), órgão responsável pelo cumprimento do acordo no estado, informou por meio de nota que o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia fez “revisões no projeto”, sem dar mais detalhes sobre o assunto.

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Procurada pelo TEM, a assessoria do Fundo Russo informou que a documentação para liberação da última fase de testes no Brasil foi encaminhada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 29 de outubro. Ainda segundo a assessoria, não houve nenhum retorno, até o momento, por parte do órgão de regulação brasileiro, ou seja, já são mais de 50 dias de submissão à Anvisa e o resultado ainda não saiu.

Questionada sobre a atualização do acordo entre o Fundo Russo e o estado do Paraná, a assessoria informou que “não teve nenhuma atualização” da situação e seguem valendo, apesar do tempo já transcorrido, as informações divulgadas em 30 de outubro, por meio de nota, após apresentação dos documentos à Anvisa.

Sobre as “revisões no projeto” alegadas pelo Tecpar, a assessoria do Fundo Russo disse que não tinha informações para repassar sobre o assunto.

Sem pressão

A reportagem ouviu uma fonte da Secretaria de Estado de Saúde (SESA), que não quis se identificar. Ela afirmou que “falta pressão” por parte do governo estadual para que a fase 3 seja autorizada no Paraná. “É uma fase de testes, natural para um imunizante. Nada explica a Anvisa não ter liberado ainda, o início da testagem”, explicou. “A Anvisa não pode, simplesmente, ficar sem retornar. Sinto que falta pressão do governo estadual nesse sentido”, concluiu.

Imunização no PR

O servidor ainda diz que se teste resultado fosse satisfatório, paranaenses já poderiam estar sendo imunizados em dezembro ou janeiro. “Se a fase de testes já tivesse ocorrido, com resultado satisfatório (mais de 70% de eficácia), a imunização no estado poderia começar já neste mês, ou no próximo”, afirma.

Leia a nota na íntegra:

RDIF e União Química submetem os documentos para o registro da vacina Sputnik V ao regulador brasileiro.

Moscou, 30 de outubro de 2020 – o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia (RDIF, fundo soberano de riqueza da Federação da Rússia), a empresa União Química Farmacêutica Nacional e o Governo do Estado do Paraná anunciam que foi realizada a pré-submissão à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dos documentos preliminares para registrar, em conformidade com os procedimentos regulatórios brasileiros, a vacina russa “Sputnik V”, a primeira vacina contra a COVID-19 registrada no mundo.

Os documentos foram enviados à Anvisa em 29 de outubro de 2020.

Em 11 de agosto, a vacina “Sputnik V”, produzida pelo Centro Nacional de Pesquisas em Epidemiologia e Microbiologia Nikolay Gamaleya, recebeu um certificado de registro do Ministério da Saúde da Rússia, tornando-se a primeira vacina contra o coronavírus registrada no mundo. Informações detalhadas sobre a vacina “Sputnik V”, a plataforma tecnológica de vetores adenovirais humanos usados na sua criação, e outros detalhes estão disponíveis no site: sputnikvaccine.com

Em 4 de setembro, uma das principais revistas médicas do mundo, a The Lancet, publicou um artigo científico com os resultados das fases 1-2 dos ensaios clínicos da vacina, que demonstrou a ausência de eventos adversos graves e a formação de uma resposta imunológica estável em 100% dos participantes do estudo. Atualmente, o estudo pós-registro da vacina “Sputnik V” continua com a participação de 40 mil voluntários. Ao mesmo tempo, mais de 60.000 pessoas expressaram sua vontade de se voluntariar para o estudo. Os primeiros resultados do estudo de pós-registro devem ser publicados em outubro-novembro de 2020.

Como parte do acordo de transferência da tecnologia entre o RDIF e a União Química, em breve será lançada a produção dos primeiros lotes da vacina “Sputnik V” no território brasileiro. Os esforços de todas as entidades e pessoas envolvidas no desenvolvimento, testes e produção da vacina Sputnik V no Brasil visam assegurar, o quanto antes, a disponibilidade da vacina para a população com base em princípios de transparência, segurança e eficácia.

Kirill Dmitriev, o CEO do Fundo de Investimentos Diretos da Rússia (RDIF), disse: “O RDIF e a União Química, com o apoio do Governo do Paraná, cooperam de forma proativa com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil, que tem desempenhado um papel fundamental e sensível para registrar, o quanto antes, a vacina Sputnik V no país. O registro permitirá passar à produção, bem como à distribuição da vacina no território brasileiro em breve. Enquanto a situação com a pandemia do coronavírus no mundo ainda não está melhorando, a parceria em relação à vacina “Sputnik V” permitirá coordenar os esforços dos nossos países e disponibilizar à população brasileira uma vacina segura e eficaz, baseada na plataforma bem estudada de vetores adenovirais humanos”.

O Fundo de Investimentos Diretos da Rússia (RDIF) foi fundado em 2011 para investir no capital de empresas principalmente na Rússia, juntamente com os principais investidores financeiros e estratégicos estrangeiros. O fundo atua como um catalisador para o investimento direto na economia russa. No momento, o RDIF tem um histórico de sucesso na implementação conjunta de mais de 80 projetos com parceiros estrangeiros com um volume total de mais de 1,9 trilhão de rublos, cobrindo 95% das regiões russas. As empresas do portfólio do RDIF empregam mais de 800.000 funcionários e sua receita anual é de 6% do PIB da Rússia. O RDIF estabeleceu parcerias estratégicas conjuntas com os principais co-investidores internacionais de 18 países, totalizando mais de US$ 40 bilhões. Mais informações podem ser encontradas no site: rdif.ru

Fonte: Tem Londrina

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