A Anvisa suspendeu, nesta sexta-feira (7/12), a importação dos medicamentos Artelac®; Epitegel®; Liposic® e Vidisic® pela empresa BL Indústria Ótica Ltda. Também foi proibida a distribuição, a divulgação, a comercialização e o uso do lote 847 do produto Epitegel®, com data de fabricação 06/06/2017 e validade até 05/2019, fabricado pela mesma empresa. Além disso, foi determinado o recolhimento do estoque do produto em questão existente no mercado.
A medida foi determinada pela Resolução-RE 3.332, de 6 de dezembro de 2018, publicada no Diário Oficial da União (DOU). A suspensão foi motivada porque a empresa fabricante foi considerada insatisfatória em relação às considerações e avaliações dos resultados do monitoramento microbiológico ambiental das áreas produtivas assépticas. Com isso, os produtos não cumpriram as exigências de boas práticas de fabricação.
Recolhimento Voluntário – A Agência também suspendeu, por meio da Resolução-RE 3.334, de 6 de dezembro de 2018, a distribuição, a comercialização e o uso do lote 7040175 (Val 04/2019) do medicamento Levofloxacino 5 mg/ml, solução injetável 100 ml, fabricado por Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. O motivo é o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Halex, em razão de inconsistência no processo investigativo de dados analíticos.
Outro recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Medley Farmacêutica Ltda. motivou a suspensão, através da Resolução-RE 3.337, de 6 de dezembro de 2018, da distribuição, da comercialização e do uso dos lotes 8020304, 18020261, 18031258, 18040894, 18050065 e 18051195 do medicamento Pyloripac Retrat, fabricado pela empresa em questão. Neste caso, o problema foi um erro de embalagem. As medidas de interesse sanitário determinam, ainda, que as empresas promovam o recolhimento dos estoques existentes no mercado dos referidos lotes.
Interdição – Já a Resolução-RE 3.338, de 6 de dezembro de 2018, determinou a interdição cautelar do lote 74LK4171 (Val 09/2019) do medicamento Kabipac 5% (glicose), solução injetável 250 ml, fabricado pela empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda. A medida foi tomada devido ao resultado insatisfatório no ensaio de rotulagem primária, por não apresentar a frase “Proibida venda ao comércio” e por não conter o conteúdo eletrolítico em mEq/L ou mmol/L no lote do produto.
Fonte: Marcio Antoniassi
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