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Medicamentos: RDC dispõe sobre validade e regularização

Resolução publicada nesta quarta-feira (23/10) firma o prazo de 10 anos para validade do registro de medicamentos e trata dos documentos necessários para a sua regularização.

 

Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317/2019, publicada nesta quarta-feira (23/10) no Diário Oficial da União (DOU), estabelece o prazo de 10 anos para a validade do registro de medicamentos e lista os documentos necessários à manutenção da regularização desses produtos. A norma entra em vigor em 21 de janeiro de 2020.

 

De acordo com a Resolução, o registro de medicamento concedido mediante anuência de Termo de Compromisso terá validade inicial de três anos. Após a primeira renovação, o registro terá validade de cinco anos e, depois da segunda renovação, de 10 anos.

 

A manutenção da regularização de medicamentos isentos de registro e sujeitos a notificação está vinculada ao cumprimento da RDC 317/2019, das normas sobre notificação e da declaração de interesse na continuidade da comercialização. Essa declaração deve ser realizada a cada dez anos, contados a partir do dia da efetivação da notificação do medicamento junto à Anvisa. O interesse na continuidade da comercialização deverá, portanto, ser declarado nos últimos seis meses do decênio de regularização.

 

É importante observar que os prazos de validade de registro concedidos antes da vigência da RDC 317/2019 serão automaticamente prorrogados para 10 anos, contados a partir da concessão do registro ou da última renovação, excluídos os medicamentos registrados mediante Termo de Compromisso. As petições de renovação de registro já recebidas serão analisadas nos novos termos.

 

Confira a seguir a explicação do gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Lima, sobre o tema.

Fonte: ANVISA

Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/2019/08/28/medicamentos-novos-publicada-orientacao-de-servico/

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