A agenda sobre regulamentação dos dispositivos eletrônicos para consumo de tabaco no Brasil promete debate acalorado entre os fabricantes e a comunidade de saúde na segunda audiência pública sobre o tema, promovida hoje pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no Rio – a primeira rodada foi no início do mês, em Brasília. De um lado, especialistas da área médica expõem estudos e dados para mostrar que não há evidências sobre níveis seguros de consumo desses produtos, com riscos sobretudo para menores de idade. De outro, fabricantes defendem que a adesão ao tabagismo no país já atingiu um teto e que a adoção regulamentada dos produtos ou um debate menos “ativista” sobre essa possibilidade podem proporcionar “alternativa de entrega mais segura de nicotina” aos atuais usuários, além de ajudar a combater o mercado ilegal, que eleva riscos e gera prejuízos à economia.
A queda de braço tem como pano de fundo um mercado que movimenta cifras nada modestas – em 2018, o tabaco representou 0,8% das exportações brasileiras – US$ 1,99 bilhão embarcados, segundo o Sindicato Interestadual da Indústria do Tabaco (Sinditabaco). No centro da polêmica, está a agência reguladora, segundo a qual a análise segue agora modelo revisto pela Portaria 1.741/2018, “que trouxe mais qualidade e robustez técnica aos processos”.
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Ao Valor, o diretor da Anvisa, Renato Porto, afirma que as novas diretrizes visam os padrões e boas práticas da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) e do Banco Mundial. E tais instrumentos, explicou, não estavam disponíveis em 2009, quando foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 46, ainda em vigor, que proibiu a comercialização, importação e propaganda dos dispositivos eletrônicos para fumar no país. À época, a decisão se baseou na ausência de dados científicos sobre os itens.
“Essa matéria nunca saiu da pauta. Havia a ambição do setor produtivo de regulamentar, mas temos a RDC que, dentro de um amplo escopo, é quase tão rigorosa quanto as resoluções que tratam de drogas”, afirma o dirigente. Segundo ele, a ciência evoluiu e os dois lados [fabricantes e órgãos de saúde] elaboraram pareceres contra e favor. “São Francisco [EUA] liberou e acabou de proibir de novo. Há uma série de dados que estão sendo construídos. Então não dá para dizer que a Anvisa não se movimentou ou foi lenta. O que há hoje são informações mais robustas”, diz Porto, sem dar pistas sobre a direção que a agência tomará.
Argumentações de ambos os lados voltarão a ser apresentadas ao órgão regulador. Desde 2016, a agência atualiza e levanta novas informações, com a revisão técnica da publicação ‘Cigarros eletrônicos: o que sabemos?’; a inclusão do tema na agenda regulatória, em 2017; e a realização de painel técnico para discutir os dispositivos, em 2018. A Anvisa informa que terá posição mais definida sobre o assunto até o fim do ano.
Para a farmacêutica Analucia Saraiva, gerente sênior de relações científicas da Souza Cruz – controlada desde 2015 pela British American Tobacco (BAT) -, que já fabrica e comercializa fora do país os também chamados “dispositivos de entrega de nicotina”, não há mais sentido em barrar a produção e comercialização dos cigarros eletrônicos no Brasil. Segundo ela, já existe público atendido por fornecedores piratas, mas sem observar padrões de segurança e qualidade dos fabricantes oficiais.
Analucia, executiva da Souza Cruz: “Contém nicotina e é para adultos”
A executiva acrescenta que em vários países desenvolvidos, como Reino Unido, um bom número de fumantes já migrou para o produto – seja o kit de THP (do inglês Tobacco Heating Products), que aquece o tabaco e emprega barras de fumo com dimensões específicas, ou o vaporizador fechado, que libera a nicotina em vapor. Em ambos, não há combustão nem emprego de alcatrão, fatores que estão entre as alegações da indústria para sustentar que a liberação de substâncias tóxicas é menor, por exemplo pela ausência do monóxido de carbono produzido na queima do cigarro comum.
“O tabaco tradicional não vai desaparecer do dia para a noite. E quando olhamos para um país do tamanho do Brasil, 57% do mercado está na ilegalidade. Então não adianta só tirar o produto tradicional do mercado”, diz.
Analucia aponta outras razões que julga estratégicas para o que nomeia como “transformação da indústria” no Brasil: geração de empregos, desenvolvimento científico e arrecadação de impostos. A BAT, que hoje produz seus dispositivos eletrônicos vendidos no exterior em fábricas na Romênia, Coreia e Russia, registrou no primeiro semestre crescimento de 27% com a venda de produtos da nova geração (vaporizadores, produtos de tabaco aquecido e de mascar), em relação ao mesmo período em 2018, atingindo receita de aproximadamente US$ 650 milhões, alavancada pelo crescimento da demanda nos EUA e no Japão.
“Esses produtos são alternativa para os 22 milhões de fumantes brasileiros que optaram por continuar a ter o prazer que a nicotina traz”, diz a farmacêutica. Ela admite, porém, que o hábito não é isento de riscos. “Contém nicotina e é para adultos. Mas na comparação com o cigarro tradicional, o benefício à saúde é da ordem de 95%”.
O discurso da executiva, principalmente o uso da palavra “benefício”, não é bem visto por uma das maiores autoridades médicas no assunto. Especialista em dependência química e membro da equipe de pneumologia do Programa de Tratamento do Tabagismo do Instituto do Coração (Incor/USP), Stella Regina Martins organizou, em 2016, a publicação ‘Cigarros eletrônicos: o que sabemos?’ – produzida pela parceria Ministério da Saúde, Anvisa e o Instituto Nacional de Câncer (INCA).
Na visão dela, o interesse dos fabricantes por trás dessa pauta é meramente comercial. “As indústrias querem ser vistas como parceiras dos órgãos de saúde, mas estão perdendo clientes e querem se manter no mercado. Esse argumento é um engodo, assim como o da substituição de hábito”. De acordo com a médica, como não existem no Brasil casos de “heavy smokers”, os dependentes difíceis de tratar, não há que se falar transição. “Não venham dizer que não sabemos o que fazer, damos aula sobre isso”, diz ela, ao comentar a experiência do país na área.
Agentes de saúde refutam ideia de que novo produto reduz danos e apontam risco de atração de jovens
Nos últimos 12 anos, a quantidade de pessoas que fumam caiu 40% no Brasil. Segundo o Ministério da Saúde, 9,3% dos brasileiros afirmavam ser fumantes em 2018. Mais de 90% da população não consome cigarros. Para a especialista do Incor, os números nacionais resultam de políticas bem-sucedidas de mais de 30 anos.
“Fomos reconhecidos internacionalmente pela Organização Mundial de Saúde como segundo país que cumpriu com mais êxito as seis medidas de controle do tabagismo. O primeiro é a Turquia, que tem prevalência mais alta, mas implantou antes. Nossa última questão é o mercado ilícito, que é onde temos que atuar. Mas é um trabalho para as vigilâncias locais e a polícia federal, com apoio da população, que pode denunciar.”
Stella explica que o cigarro eletrônico não é alternativa ao fumo porque, para que produza vapor, é preciso inserir várias substâncias, como propilenoglicol e etilenoglicol, que causam danos ao pulmão e complicações cardiovasculares. “Não se reduz dano, a pessoa continua a usar derivado do tabaco, a nicotina está ali”.
Ela ressalta que os estudos já evidenciam que, ao tentar fazer a substituição, fumantes se expõem a um dano maior, porque continuam a usar o cigarro tradicional comburente. “Não sabemos o risco [dessa combinação]. As substâncias são completamente diferentes. Só vamos saber daqui a 30, 40 anos. Então, definitivamente, nenhuma forma de consumo de tabaco é boa”, afirma.
Nos seis primeiros meses de 2019, a BAT faturou US$ 231 milhões com a venda lá fora de 102 milhões de cartuchos vaporizadores – representando um crescimento nos resultados de 32%. Já com a venda de 39 milhões de sticks de THPs, houve incremento de 17% no faturamento do segmento, no total de US$ 383 milhões. A companhia investiu US$ 2,5 bilhões em pesquisa desde 2012.
A empresa não tem ideia de preços que seriam praticados no país porque, como é um produto ainda proibido, a Receita Federal não consegue definir um sistema tributário para o produto. “Precisamos entender o arcabouço tributário para calcular. Mas entendemos que deveria ser diferente do aplicado ao tabaco como ocorre em outros países, pois já conseguimos comprovar o potencial de risco reduzido”, disse Analucia, referindo-se ao vaporizador.
Indústria do tabaco argumenta que se trata de uma opção menos nociva para adultos que já são fumantes
Com esses números debaixo do braço, a companhia bateu à porta da Anvisa há cerca de dois anos e meio para mostrar relatórios publicados por instituições independentes da Inglaterra, como do The Royal College of Physicians. “Hoje é muito difícil dizer que não há evidências científicas. O vaporizador é comercializado no Reino Unido há anos. Existem evidências inclusive de órgãos de saúde independentes que acompanham usuários”, afirma a farmacêutica.
Mas o posicionamento do Reino Unido é visto como polêmico pela comunidade médica de vários países, afirma Stella. “Instituições parceiras, do Brasil e de fora, não entendem por que o Reino Unido tomou essa decisão, de criar um consenso para recomendação do tratamento do tabagismo com cigarro eletrônico. Foi baseada em poucos estudos e que não se confirmam no mundo”, diz.
Seguindo ela, o Royal College está sendo criticado por parceiros internacionais e uma consequência é que as clínicas passaram a receber cada vez menos aportes para tratar fumantes. “Chega a uma redução de 75%, o que também diminui acesso dos tabagistas a tratamentos. Existe lá uma apologia à taxa de migração e não ao abandono do cigarro. Mas as pessoas continuam dependentes de nicotina. É só mundo livre de fumaça, mas o vapor continua a causar doenças.”
Para Fernando Vieira, diretor de assuntos corporativos da Philip Morris Brasil, o debate vem sendo conduzido pelo “ativismo” das entidades que não desejam ver os produtos aprovados. “Está focado em discutir se a indústria do tabaco é do bem ou do mal”, diz. “Há um equívoco ligado a esse ativismo que leva à percepção de que não regular vai resolver o problema. Então vamos fingir que esse produto não existe aqui em nome da defesa do sucesso da política antitabaco no Brasil?”
A companhia, que também estará na audiência pública, tem como carro-chefe o dispositivo para tabaco aquecido, presente hoje em 50 dos 180 países onde a Philip Morris Internacional comercializa seus produtos. “O consumidor brasileiro compra sem saber o que são, sem informações sobre os riscos ou apoio do fabricante. A Anvisa não controla, o governo não arrecada e as empresas legais, que têm condições de cumprir os protocolos do órgão regulador, não podem colocar o produto no mercado. Ao negar essa alternativa, só se protege o mercado convencional e os líderes”, diz Vieira.
Ele afirma que o principal pleito da Philip Morris é que a Anvisa crie regras para que o produto de cada fabricante seja avaliado. “O Artigo 1º da RDC 46 proíbe. Já o Artigo 2º permite a submissão, mas não estabelece critérios. Você entra num cenário de insegurança jurídica e não consegue se planejar, nem pensar em investimentos. Por isso estamos insistindo em avançar na discussão. Não estamos dizendo ‘aprovem’. Mas pedimos que criem regras. A Anvisa é que vai determinar qual vai ser aprovado.”
O vaporizador da Philip Morris Internacional é produzido na Malásia, e o aparelho de tabaco aquecido, na Itália, Suíça, Grécia e Coreia. A companhia, que informa ter obtido em maio licença da Food and Drug Administration (FDA), agência americana de fiscalização e regulamentação de alimentos e remédios, para comercializar o aquecedor de tabaco nos EUA. “O cigarro eletrônico era permitido no EUA, desde que não para menores. Como nosso produto é de tabaco, entrou em processo de pré-autorização”. A empresa explora ainda o mercado do Reino Unido, com o modelo vaporizador, e está investindo US$ 1 bilhão na conversão das fábricas para esses produtos de nova geração.
A médica do Incor, no entanto, diz que, no que depender das entidades de saúde brasileiras, a aprovação não sai no Brasil. “O número de fumantes no país cai a cada ano, e não temos tabagistas difíceis de tratar. Nosso cenário não é de jogar a toalha, não é um end game. Temos uma realidade e completamente diferente”, afirma.
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Fonte: Valor Online
