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Rastreabilidade de medicamentos passa a ser obrigatória no Brasil em abril de 2022

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Os dados são alarmantes. Estimativas da Organização Mundial de Saúde (OMS) indicam que produtos farmacêuticos falsificados movimentam US$ 210 bilhões e formam o setor mais lucrativo do comércio ilegal.Cerca de 1 milhão de pessoas morrem anualmente em decorrência do uso desses tipos de medicamentos.

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Mas a luta para reverter esse cenário ganha um novo aliado no Brasil a partir de abril de 2022, quando entra em vigor a Lei 13.410/2016 que institui o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e a rastreabilidade. A norma prevê o monitoramento de remédios de prescrição de ponta a ponta, da produção em laboratório até a dispensação ao consumidor, o que impõe novos desafios para a gestão da cadeia de suprimentos.

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O sistema afeta todas as corporações que gravitam em torno do mercado de medicamentos, incluindo laboratórios, clínicas, hospitais, drogarias, distribuidoras, operadores logísticos e a saúde suplementar. ‘As companhias vivem uma corrida contra o relógio, pois o processo para adequação gira em torno de seis meses. Mas as que adiarem por mais tempo essa decisão não conseguirão se adaptar a tempo e poderão ter suspensas a distribuição e comercialização de seus medicamentos’, ressalta Thiago Alegreti, diretor comercial para a América Latina da da rfxcel.

Membro do grupo italiano Antares Vision, a rfxceliniciou operações nos Estados Unidos em 2003 e é líder global em gerenciamento de projetos de conformidade, rastreabilidade e serialização. Mantém operações na América Latina, Europa e Ásia. Atua globalmente junto a empresas farmacêuticas, produtos de saúde, bens de consumo e alimentos e bebidas, além de órgãos governamentais.

Níveis e benefícios da rastreabilidade

A rastreabilidade contempla cinco níveis que asseguram o devido gerenciamento das informações e a integração de dados entre as empresas e órgãos reguladores como a Anvisa. O setor precisa ainda cumprir três requisitos básicos a partir de abril. São eles:

1. Todos os medicamentos prescritos devem ser serializados

2. Todos os fabricantes e importadores devem ter um ‘plano de serialização’ no portal oficial do SNCM

3. Todas as partes interessadas da cadeia de abastecimento devem enviar relatórios de eventos do produto ao SNCM

A solução é a chave para proporcionar uma visão completa da movimentação dos produtos, garantindo proteção à marca e aos clientes, mantendo a conformidade regulatória e coibindo falsificações e desvios. Alegreti elenca três benefícios da norma.

Combate desvios e falsificações

A rastreabilidade da cadeia de suprimentos é como uma ferramenta forense para ajudar a combater falsificações, desvios e muitos outros problemas. Você sabe a sua origem, consegue acompanhar cada movimento do produto e pode identificar se foi desviado da rota prevista, se há indício de roubo ou alguma adversidade que pode resultar em prejuízo financeiro.

Proteção de marca

Os clientes avaliam a marca pela qualidade de seus produtos e como ela reage diante de um problema. A rastreabilidade auxilia nesse processo. Ter um software especializado permitirá acelerar os recalls, melhorar a cooperação com reguladores e outras autoridades, além de permitir um melhor compartilhamento de informações com clientes e reduzir os danos à reputação de sua marca. A agilidade nas revisões de lotes só é possível quando há um sistema robusto de serialização da cadeia de suprimentos.

Padrões regulatórios

A rastreabilidade é definida como a capacidade de identificar unidades de produtos individuais, além da coleta de dados sobre os subcomponentes. Coletar dados de itens acabados, também pode ajudar a identificar problemas, permitindo avaliar o que funciona e o que não funciona no ciclo de fabricação, bem como padronizar a operação e evitar desperdícios. A tecnologia rastreia os regulamentos da indústria e suas constantes evoluções, ajudando as companhias no cumprimento de todos os requisitos atuais e futuros.

Fonte: Pharma Innovation

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