Anvisa esclareceu, em nota, nesta segunda-feira (12/7), que, até o momento, somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina para crianças com 12 anos ou mais. ‘Esse pedido já foi autorizado pela Anvisa e indicação para esta faixa etária incluída na bula da vacina Comirnaty’, adianta a agência.
Também foi informado que não há solicitação do Instituto Butantan para alteração de bula da Coronavac e inclusão de crianças e adolescentes. ‘Portanto, não há pedido dependendo de análise’, diz a nota.
‘A competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório que deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida tanto em relação aos aspectos de segurança como de eficácia’, alerta a Anvisa.
Fonte: Metrópoles