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Sputnik V: consórcio de estados apresenta novo relatório e pede que Anvisa reavalie importação da vacina

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Sputnik V – O governador do Piauí e presidente do consórcio Nordeste para compra de vacinas contra a Covid-19, Wellington Dias (PT), disse nesta terça-feira (4), que pediu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que reavalie a decisão de rejeitar o pedido de importação emergencial da vacina russa Sputnik V.

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O grupo enviou à agência um ofício com respostas do Instituto Gamaleya, responsável pela fabricação da vacina, a questionamentos feitos pela Anvisa na sessão que rejeitou a importação do imunizante. A decisão foi tomada no dia 26 de abril.

“Queremos acreditar que as informações apresentadas agora permitirão que a Anvisa possa rever [a decisão]”, disse Dias.

“Queremos acreditar que as informações apresentadas agora permitirão que a Anvisa possa rever [a decisão]”, disse Dias.

O documento também traz uma manifestação oficial do Comitê Científico do Consórcio Nordeste, que acolhe as respostas do instituto sobre as questões apontadas e diz que “diante da existência intrínseca de risco à produção de uma nova vacina, bem assim do cenário pandêmico atual, considera atendidos os requisitos de qualidade, segurança e eficácia da vacina Sputnik V, a autorizar sua importação”.

A declaração foi feita após reunião com o embaixador da Rússia, Alexey Kazimirovitch, em Brasília. O governador do Pará, Hélder Barbalho (MDB), também participou do encontro, representando os estados do Norte que pretendem comprar a vacina.

Segundo os participantes, o objetivo da reunião foi conseguir o “intermédio” da Embaixada para “chegar a uma solução” junto à Anvisa.

Importação negada

Em análise realizada em 26 de abril, a Anvisa negou o pedido de autorização feito por 14 estados brasileiros para importação emergencial de quase 30 milhões de doses da Sputnik. A decisão contra a importação foi tomada em uma reunião extraordinária que ocorreu para atender uma decisão do Supremo Tribunal Federal (STF), em uma ação protocolada pelo governo do Maranhão.

A Sputnik V é uma das vacinas negociadas pelo Ministério da Saúde, incluída no cronograma da campanha contra Covid mesmo antes da aprovação pela agência reguladora. A previsão era de entregar as primeiras doses era em abril. No entanto, nenhuma dose foi importada desde então.

Os principais pontos apontados pela Anvisa para rejeitar a importação são:

Anvisa apontou que NÃO recebeu relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade e NÃO conseguiu localizar o relatório com autoridades de países onde a vacina é aplicada;

Anvisa diz que a maioria dos países que autorizaram a aplicação da vacina não têm tradição na análise de medicamentos; além disso, em 23 países com contrato, a vacinação não começou;

Gerência de Medicamentos apontou diversas falhas de segurança associadas ao desenvolvimento do imunizante. Na mais grave, explicou que o adenovírus usado para carregar o material genético do coronavírus não deveria se replicar, mas ele é capaz de se reproduzir e pode causar doenças;

Gerência de Inspeção e Fiscalização relatou que técnicos da Anvisa não puderam visitar todos os locais de fabricação da vacina durante inspeção na Rússia; dos sete pontos previstos, técnicos conseguiram visitar apenas três locais;

Fundo Russo tentou cancelar inspeção presencial e não autorizou acesso ao Instituto Gamaleya, que faz o controle de qualidade;

Anvisa não conseguiu identificar os fabricantes da matéria prima da vacina.

Anvisa apontou que NÃO recebeu relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade e NÃO conseguiu localizar o relatório com autoridades de países onde a vacina é aplicada;

Anvisa diz que a maioria dos países que autorizaram a aplicação da vacina não têm tradição na análise de medicamentos; além disso, em 23 países com contrato, a vacinação não começou;

Gerência de Medicamentos apontou diversas falhas de segurança associadas ao desenvolvimento do imunizante. Na mais grave, explicou que o adenovírus usado para carregar o material genético do coronavírus não deveria se replicar, mas ele é capaz de se reproduzir e pode causar doenças;

Gerência de Inspeção e Fiscalização relatou que técnicos da Anvisa não puderam visitar todos os locais de fabricação da vacina durante inspeção na Rússia; dos sete pontos previstos, técnicos conseguiram visitar apenas três locais;

Fundo Russo tentou cancelar inspeção presencial e não autorizou acesso ao Instituto Gamaleya, que faz o controle de qualidade;

Anvisa não conseguiu identificar os fabricantes da matéria prima da vacina.

Fonte: G1

Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/2021/05/04/lucro-da-pague-menos-salta-380-no-primeiro-trimestre/

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