O Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu na última quarta-feira, 22 de maio, que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), salvo em casos excepcionais. A decisão foi tomada, por maioria de votos, no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 657718, com repercussão geral reconhecida, de relatoria do ministro Marco Aurélio.
Pela maioria dos votos, foi decido que, como regra geral, fica proibido o fornecimento de medicamento sem registro via decisão judicial. Entretanto, há algumas exceções, na qual o Estado somente pode ser obrigado a fornecer o remédio caso a Anvisa ultrapasse o prazo de 365 dias para avaliar o pedido . Nos casos de doenças raras, esse período é de 120 dias. Para isso é preciso preencher três requisitos:
- Existência de solicitação de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de remédios feitos exclusivamente para doenças raras e ultrarraras
- Existência de registro da medicação em renomadas agências de regulação no exterior
- Inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil
Os ministros também decidiram que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais e ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão acionar a Justiça Federal contra a União, e não contra Estados e municípios.
O STF começou a julgar o caso 2016. A decisão do plenário tem repercussão geral e deve dar base a decisões tomadas por diversas instâncias judiciais em todo o País.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
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