O Projeto de Lei 7082/17, de autoria da senadora Ana Amélia (PP-RS), que dispõe sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos por instituições públicas ou privadas, foi criticado duramente pelo médico Jorge Alves Venâncio, coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). O especialista participou, na última semana, em São Paulo, da Conferência Livre de Saúde, organizada pelo Mopaids (Movimento Paulistano de Luta Contra a Aids).
“A proposta é antiética, favorecendo única e exclusivamente o patrocinador. O participante de pesquisa que se beneficiar de um medicamento experimental deve ter assegurado o acesso ao tratamento pelo período que for necessário no caso de benefício clínico”, defendeu Venâncio.
Na opinião da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), “o projeto, originado no Senado Federal como PLS 200/2015, tem se mostrando uma oportunidade para refletir e discutir com seriedade questões em torno da pesquisa clínica”, diz nota enviada à Agência Aids.
As normas atuais obrigam o patrocinador das pesquisas a garantir o tratamento posterior. No caso de doenças raras, essa gratuidade é limitada a 5 anos. Mas o Projeto de Lei, em análise na Comissão de Seguridade da Câmara dos Deputados, pode mudar esses prazos. O relator da proposta, o deputado Hiran Gonçalves (PP-RR), quer limitar o tratamento posterior, nos demais casos, a 2 anos após a conclusão do estudo.
De acordo com Venâncio, o projeto diz que o patrocinador e o pesquisador deverão avaliar a necessidade da continuidade do tratamento com o medicamento experimental. “É claro que há um conflito de interesse. O projeto quer permitir que o patrocinador decida sobre a necessidade da continuidade do tratamento. O patrocinador não tem competência legal para tomar decisões clínicas, essa responsabilidade é do pesquisador ou do médico particular do participante”, explicou.
Do outro lado, a Interfarma disse que tem se manifestado em linha com as principais associações de pacientes do País: defende-se 5 anos de doação no caso de doenças raras e dois anos para drogas sintéticas. “As doações de medicamentos representam uma forma temporária de garantir o acesso do paciente ao tratamento, enquanto o sistema de saúde brasileiro se adequa para incorporar a nova tecnologia, cumprindo assim o seu dever constitucional de proporcionar assistência em Saúde à população.”
Independência
O especialista criticou ainda a proposta de vinculação da Conep à estrutura ministerial. A ideia do projeto é transferir toda responsabilidade sobre a composição da Conep à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, do Ministério da Saúde. “Hoje, a escolha dos membros é feita a partir de uma comissão paritária. E a vinculação atual ao Conselho Nacional de Saúde oferece mais independência aos pareceres.”
Para Venâncio, “o projeto não pode ser aprovado da forma que está porque a proposta é anular o controle social e transformar a Conep em uma comissão política, em detrimento dos direitos dos doentes que participam nas pesquisas clínicas.”
Pesquisas no Brasil
Dados do portal ClinicalTrials.gov apontam que os estudos clínicos realizados no Brasil entre 2013 e 2017 equivalem a 2,3% de todas as pesquisas produzidas no mundo. O Brasil é o quinto país com maior número de pesquisas clínicas, está atrás apenas do Canadá, China, Coreia e Israel.
“A missão da Conep é elaborar e atualizar as diretrizes e normas para a proteção dos participantes de pesquisas, além de coordenar a rede de Comitês de Ética em Pesquisa das Instituições. Isso não pode se perder”, defendeu o médico.
A maior reclamação das pessoas contrárias à atuação do órgão regulador de pesquisas com seres humanos é a burocracia. Antes de serem testadas em pacientes, as drogas passam por estudos pré-clínicos, feitos no laboratório em células e em animais.
Segundo a Interfarma, diversos estudos multicêntricos deixaram de ser realizados no Brasil, nos últimos anos, mesmo com a redução dos prazos para a aprovação de estudos clínicos por parte dos órgãos reguladores. Chegava-se a levar o dobro da média mundial para analisar um pedido de estudo clínico. Assim, muito de nosso potencial para a ciência vem sendo desperdiçado.”
“Hoje, no Brasil, o tempo médico para a aprovação da pesquisa é de 30 dias”, garantiu Venâncio. “A regulamentação em pesquisas com seres humanos é muito importante. Na Índia, as regras foram alteradas em 2005 e desde então os ensaios clínicos no país têm sido envolvidos em escândalos”, afirmou Venâncio. “Entre 2005 e 2012, mais de 2.600 pacientes que participaram de pesquisas na Índia morreram por falta de regularização. Quase 12 mil sofreram efeitos adversos sérios. Destes, 80 mortes e mais de 500 efeitos adversos sérios foram diretamente atribuídos à droga que estava sendo testada.”
De acordo com a nota, a Interfarma apoia iniciativas que busquem discutir, aperfeiçoar e ampliar o ambiente de pesquisa clínica no Brasil. “Entende-se que fomentar a pesquisa clínica beneficie pacientes, cientistas e universidades, gerando investimentos em centros de pesquisa, empregos qualificados e impactos positivos na economia do País. Esperamos que a sociedade possa revisar processos e modelos ligados ao tema, em busca de agilidade e de um ambiente favorável aos estudos clínicos, para que o País se torne internacionalmente competitivo e ofereça mais alternativas terapêuticas aos pacientes.”
Clique aqui e acesse o projeto de lei na íntegra.
Talita Martins (talita@agenciaaids.com.br)
Dica de Entrevista
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
E-mail: conep@saude.gov.br
Interfarma
Tel.: (11) 5183-4247
Fonte: Agencia AIDS
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