Vacina da Pfizer – O presidente da Pfizer no Brasil, Carlos Murillo, afirmou que da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica pode estar disponível no 1º trimestre de 2021. A declaração foi em 1 simpósio online promovido pela Academia Nacional de Medicina nesta 5ª feira (12.nov.2020).
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“Ainda estamos trabalhando fortemente com o governo brasileiro para tentar acelerar a disponibilidade o mais rápido possível. Tenho esperança de que no 1º trimestre do próximo ano poderíamos estar contando com essa vacina disponível no Brasil”, disse Murillo. Ele explicou que a empresa e o governo ainda estão em negociação.
A farmacêutica afirmou, em nota, que “o pedido de aprovação do registro no país dependerá da submissão de dados de eficácia de segurança”, mas não citou datas. Eis a íntegra (247 KB) do comunicado.
O executivo afirmou ainda que a Pfizer apresentou uma embalagem especial que consegue conservar a vacina a -70°C por até 15 dias utilizando gelo seco. O imunizante usa o RNA mensageiro e as doses precisam ser refrigeradas em freezers muito mais potentes que os disponíveis em postos de vacinação.
A proposta da farmacêutica é negociar as embalagens junto com as vacinas, para que possam ser entregues dessa forma nos postos de vacinação. Depois da retirada dessa caixa, a vacina pode ficar em um refrigerador comum por até 5 dias.
“Não é 1 tema simples e tampouco resolve a logística, mas muda muito o esquema de pensar que 1 país precisaria, para cada centro de vacinação, ter 1 ultrafreezer”, pontuou Murillo.
Assista na íntegra a participação de Carlos Murillo no simpósio. O presidente da Pfizer no Brasil começa a falar em 27 minutos e 30 segundos. Ele comenta os prazos para o Brasil em 53 minutos e 42 segundos:
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Testes
A vacina em desenvolvimento pela Pfizer, em parceria com a alemã BioNtech, está em testes clínicos no Brasil desde julho e também precisará de registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Assim como a autoridade regulatória europeia, a Anvisa adotou 1 modelo de submissão contínua, em que os documentos exigidos para o registro começam a ser avaliados em etapas, antes da conclusão dos experimentos.
Segundo Murillo, a partir da conclusão dos testes de fase 3, ainda em novembro, todos os documentos serão encaminhados para a Anvisa.
A empresa ainda negocia com o governo brasileiro a possibilidade de fornecer a vacina ao SUS (Sistema Único de Saúde). Diferentemente das vacinas da Sinovac e da AstraZeneca/Oxford, o acordo não deve prever transferência de tecnologia em um 1º momento, porque, segundo Murillo, a Pfizer e a Biontech optaram por concentrar a produção em unidades mais avançadas nos Estados Unidos e na Alemanha durante a pandemia.
“Na 1ª etapa, a produção é centralizada. É a forma mais rápida de sair com a vacina. Passada a pandemia, a Pfizer vai avaliar e ver opções que permitam, como o Brasil, fazer a transferência de tecnologia”, explicou o executivo.
Murillo não disse qual o preço da vacina, mas adiantou que há três faixas de preço oferecidas ao mercado global: uma para os países desenvolvidos, uma para os países de renda média, como o Brasil, e uma para os países mais pobres. Segundo ele, a Pfizer investiu 2 bilhões de dólares de recursos próprios no desenvolvimento da vacina.
Vacinação nos EUA
A Pfizer espera obter o registro de sua vacina contra a covid-19 na FDA (Food and Drug Administration, a agência do Departamento de Saúde dos Estados Unidos) em dezembro, o que permitiria iniciar a vacinação nos Estados Unidos ainda neste ano. Murillo afirmou que 50 milhões de doses estarão disponíveis ainda em 2020, e o total para o ano que seguinte chega a 1,3 bilhão de doses para todo o mundo.
A companhia calcula cumprir os requisitos exigidos pela FDA para completar a solicitação de registro na 3ª semana de novembro. A partir daí, a avaliação da agência deve durar cerca de 1 mês, e a concessão do registro de uso emergencial sairia ainda em 2020.
Os testes clínicos da Pfizer/Biontech envolvem cerca de 44 mil pessoas, sendo 3 mil no Brasil. Uma das exigências da FDA é que metade dos participantes do estudo tenha recebido a vacina há pelo menos 2 meses. A outra exigência é que ao menos 164 pessoas que participaram do estudo desenvolvam a doença, já que metade dos voluntários não foi imunizada.
A importância de aplicar placebo em metade dos participantes do estudo é comparar se o grupo vacinado de fato ficou protegido, já que se expôs à doença na mesma região e no mesmo período que os pacientes não imunizados. Quando divulgou os resultados preliminares no início desta semana, que apontaram eficácia de mais de 90%, o número de voluntários que desenvolveram covid-19 estava em 94.
Fonte: MSN
Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/2020/11/04/pilbox-quer-mais-negocios-com-distribuidores-e-redes-regionais/
