Descrição:
Estamos em busca de um Analista de Validação Sr com foco em Qualificação para integrar nosso time de Validação e apoiar no suporte nas atividades da área, incluindo:
- Gerenciar as atividades de qualificação de equipamentos produtivos e utilidades, sistemas computadorizados embarcados.
- Elaborar e aprovar os POPs – Procedimentos Operacionais Padrão relacionados às atividades de atuação;
- Elaborar e aprovar gerenciamento e análise de riscos juntamente com as áreas (Equipe Multidisciplinar) para os estudos de qualificação de equipamentos produtivos e utilidades, sistemas computadorizados embarcados.
- Elaborar e aprovar os planos de validação, protocolos e relatórios (QI, QO e QD) para os estudos de qualificação de equipamentos produtivos, utilidades (HVAC, Água, Ar comprimido e nitrogênio) e sistemas computadorizados embarcados (categorias 1,3,4 e 5).
- Elaborar/auxiliar na construção do relatório anual de ar comprimido, assim como avaliar as possíveis tendências e propor ações de melhoria;
- Elaborar/auxiliar na construção do relatório anual de sistema água assim como avaliar as possíveis tendências e propor ações de melhoria;
- Definir os critérios de aceitação e piores casos para os estudos de qualificação;
- Realizar e auxiliar os demais analistas, junto às áreas relacionadas a investigação de desvios (RNC – Registro de Não Conformidade) e ser o focal point das ações estabelecidas;
- Realizar a abertura e avaliação de impacto de controles de mudanças;
- Acompanhar os prestadores de serviço nas qualificações, certificando que os testes estão sendo realizados de acordo com protocolos aprovados;
- Elabora/aprovar documentação de estudos de similaridades entre equipamentos;
- Cumprir as normas de BPF – Boas práticas de Fabricação, de segurança e Meio ambiente visando atender normas e legislações vigentes e a política interna da empresa;
- Cumprir diretrizes estabelecidas no Plano Mestre de Validação.
Local de trabalho: Santo Amaro, São Paulo – SP (100% presencial).
Idiomas:
Inglês – Nível Intermediário
Outros requisitos:
- Superior completo em Farmácia ou Engenharia;
- Pacote Office;
- Conhecimento na qualificação de equipamentos produtivos e seus sistemas embarcados e utilidades como ar comprimido, nitrogênio, HVAC e sistema de água purificada (PW).
- Cursos complementares: Análise de Riscos, qualificação de equipamentos produtivos, utilidades, sistemas computadorizados embarcados.
Necessário experiência em Indústria Farmacêutica.
Marjan Farma
Assistência médica, Assistência odontológica, Auxílio academia, Auxílio creche, Auxílio desenvolvimento, Auxílio estacionamento, Auxílio farmácia, Café da manhã, Desconto em produtos, Participação nos Lucros ou Res, Programa de treinamentos, Restaurante interno, Seguro de vida, Vale-alimentação, Vale-transporte
