Descrição:
Ter experiência na Análise de dossiês para registro, com foco nas documentações relacionadas a parte farmacotécnica e embalagem; Desejável conhecimento das legislações de registro de novos produtos; Conhecimento das principais legislações internacionais do como ICH (Ex.: ICH Q6, ICH Q6A, ICH Q6B, ICH Q8, ICH Q10); Domínio Pacote Office;
Superior completo em Farmácia, Química ou Engenharia Química
Inglês avançado
Principais Responsabilidades: Realiza a análise dos dossiês, com foco nas documentações relacionadas a parte farmacotécnica e embalagem, bem como documentos complementares por meio da avaliação da conformidade dos documentos às especificações definidas e regulamentação vigente, visando verificar o atendimento aos critérios técnico-regulatórios; Acompanhar as células de trabalho prestando suporte técnico durante todas as etapas de desenvolvimento de um produto novo ou pós registro de produto de linha, através da análise crítica dos documentos recebidos e gerados frente aos requisitos estabelecidos na legislação sanitária vigente e conhecimentos técnico-científicos inerentes ao desenvolvimento de produto farmacêutico; Realiza FUP para adequação da documentação junto aos parceiros. Elabora racionais técnicos, análise de risco e justificativas para submissões de novos registros e respostas de exigências; Participa de reuniões técnicas com clientes internos e externos; Realiza conferências com clientes externos e guia as discussões e adequações necessárias para adequação e finalização das documentações com robustez; Realizar avaliação de impacto de novas regulamentações, considerando a aplicabilidade das novas premissas pretendidas na rotina, correlacionando com guias e normas internacionais e promovendo discussão interna multidisciplinares. Trabalhar de forma multidisciplinar, integrando as células de projetos com atuação proativa nas discussões, visando interesse da empresa e gestão dos produtos. Análise crítica e construção de fluxos internos. Participar de auditorias e avaliações documentais externas, in-loco de acordo com as necessidades de cada projeto.
Salário + Benefícios ( Vale Transporte / Estacionamento) + Refeitório no Local e Seguro de Vida)
Horário de trabalho: 07h15 às 17hs (segunda a quinta) 07h15 às 12h15 (sexta)
Local de trabalho: Guarulhos – SP | Sexta feira Home
Contrato temporário por 9 meses
JOBCENTER DO BRASIL LTDA
