CoronaVac – Um dos 12 centros brasileiros onde o teste da vacina CoronaVac vem sendo realizado, o Hospital de Clínicas (HC) da Universidade Federal do Paraná (UFPR) afirmou, nesta terça-feira (10), que nenhum dos 1,4 mil voluntários participantes do estudo em Curitiba apresentou reação adversa grave.
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A afirmação vem na esteira da suspensão dos ensaios clínicos da fase 3 do imunizante, anunciada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta segunda (9), que provocou divergências.
Órgão do Governo Federal que valida a segurança das vacinas em estudo no Brasil, a Anvisa anunciou a interrupção dos testes da substância – produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, de São Paulo – depois do relato da morte, no dia 6, de um voluntário de 33 anos na capital paulista. A empresa chinesa e o Butantan negam qualquer relação dos óbitos com os testes. Segundo a Polícia Militar de São Paulo, a hipótese mais evidente para a morte do voluntário é suicídio.
Na nota em que comunica a suspensão, a Anvisa atrelou paralisação dos ensaios à morte relatada e determinou, com isso, que “nenhum novo voluntário poderá ser vacinado” até uma reavaliação do caso.
No HC da UFPR, todos os 1,4 mil voluntários já receberam as duas doses previstas. Por isso, a medida da Anvisa não implica mais no cronograma de aplicação elaborado pelo hospital. A fase das aplicações terminou no dia 30 de outubro. De acordo com o HC, os participantes seguem sendo acompanhados, “não tendo, até o momento, registrado nenhuma mudança no padrão de casos e eventos adversos”.
A correlação feita pela Anvisa gerou reações da comunidade científica e foi interpretada como uma decisão política. Crítico do governo chinês, o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) vem travando uma batalha contra a CoronaVac há meses e disse nesta terça, em tom de comemoração, que “ganhou” do governador de São Paulo João Dória (PSDB) depois de agência brasileira anunciar a decisão.
Ainda durante a tarde, o Comitê Internacional Independente, responsável por dar um parecer sobre a realização dos estudos clínicos, recomendou à Anvisa a retomada do processo.
Em coletiva de imprensa, o Instituto Butantan voltou a afirmar que não existe correlação entre a morte – comunicada pelo próprio órgão à Anvisa – e a vacina em teste. “Do ponto de vista clínico do caso, é impossível que haja relacionamento do evento com a vacina. Essa definição (impossível) encerra a discussão”, afirmou o diretor do Instituto, Dimas Covas. Horas antes, a Sinovac já havia se manifestado e reafirmado que o estudo segue todos os requisitos exigidos e que a farmacêutica está confiante na segurança da vacina.
Em outubro, levantamentos parciais apontaram a CoronaVac como uma vacina segura. Dos 9 mil voluntários brasileiros da área da saúde acompanhados, com idades entre 18 e 59 anos, apenas 35% desses tiveram reações adversas leves após a aplicação da vacina, como, por exemplo, dor no local da aplicação ou dor de cabeça.
Ensemble em teste
A suspensão dos testes da CoronaVac foi determinada pela Anvisa no mesmo dia em que a farmacêutica estadunidense Pfizer afirmou que sua vacina contra o coronavírus atingiu 90% de eficácia. O imunizante, que deve se tornar o oficial do governo dos Estados Unidos, não é testado em Curitiba, assim como a da candidata da Universidade de Oxford e da AstraZeneca.
Na capital paranaense são conduzidos, até o momento, os ensaios da fase 3 de dois dos quatro imunizantes contra a Covid-19 analisados no Brasil. Além da CoronaVac, também começaram, na última quarta-feira (4), os estudos da candidata do laboratório Janssen-Cilag, a Ensemble, cujos testes também já foram interrompidos mundialmente.
Braço farmacêutico da Johnson & Johnson, a Janssen paralisou os estudos no dia 12 de outubro, após um voluntário dos Estados Unidos apresentar sintomas exagerados. No Brasil, os ensaios foram retomados em 3 de novembro, por autorização da Anvisa, quando efetivamente os voluntários começaram a ser testados em Curitiba.
A agência brasileira afirmou que, após avaliar os dados, concluiu que a relação benefício e risco se mantinha favorável e que o estudo poderia ser continuado. A empresa farmacêutica disse ainda que, com base nas informações coletadas até o momento, não há “evidências de que a vacina candidata tenha causado o evento”.
Ao contrário da vacina da Sinovac, testada no HC, a Ensemble não é de duas, mas de uma dose. Serão ao todo 7 mil brasileiros imunizados. Na capital paranaense, os ensaios são conduzidos no Centro Médico São Francisco, e o hospital de referência é o Nossa Senhora das Graças. A reportagem não conseguiu contato com o centro médico para saber o total de participantes em Curitiba.
Aos voluntários interessados, ainda há chances de inscrição. Basta ir diretamente ao centro de pesquisa ou se inscrever pelo site Ensemble Study, criado pela Janssen para dar suporte ao recrutamento. A partir da inscrição, os centros de pesquisa avaliarão as informações dos candidatos.
Além de Curitiba, também há voluntários em São Paulo, Bahia, Distrito Federal, Rio de Janeiro, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e Santa Catarina.
Sputnik V ainda sem autorização
A vacina russa, que causa empolgação no governo do Paraná pela possibilidade de transferir tecnologia ao Estado para sua produção, ainda não teve os testes autorizados pela Anvisa. A expectativa do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), coordenador dos testes do imunizante por aqui, chegou a afirmar que o pedido seria feito até o fim de setembro.
No entanto, na última atualização do processo, no dia 3 de novembro, a agência comunicou que ainda não havia recebido “nenhum pedido de registro referente à vacina Sputnik V” e que também não havia, até aquela data, nenhum pedido formal que tratasse da autorização de pesquisa clínica para a vacina em questão.
No fim de outubro, o laboratório farmacêutico União Química informou ter fechado acordo com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) para começar a produzir ainda este ano a Sputnik V. Segundo a Anvisa, o único contato estabelecido até agora pela farmacêutica foi a apresentação de documentos prévios, que não significa apresentação formal do pedido de pesquisa.
Em Curitiba, o Tecpar deixou de dar informações sobre o processo de pedido de autorização. “Em função da fase atual do projeto da vacina russa Sputnik V no Brasil, neste momento sugere-se, por recomendação do Fundo de Investimento Direto da Rússia, que solicitações de informações e pedidos de entrevistas sejam encaminhados ao Fundo de Investimento Direto da Rússia, parceiro do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar)”, justificou, em nota.
Apesar de controvérsias e prazos atropelados, a Rússia afirmou, também nesta segunda, que a vacina oficial do país também tem “mais de 90%” de eficácia contra o novo coronavírus.
Se a autorização sair, 10 mil voluntários paranaenses serão testados. Cada participante receberá duas doses, em um intervalo de 21 dias. Contudo, informações sobre possíveis voluntariados só serão repassadas após liberação dos ensaios.
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Fonte: Plural
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