Descrição:
Atividades:
Avaliação técnico-regulatória de toda documentação que compõem um dossiê de registro e pós-registro de medicamentos, de forma a assegurar o atendimento às legislações brasileiras vigentes e guias internacionais, incluindo análise de documentação de parceiros internacionais;
Realizar a interface entre as áreas de P&D e Assuntos Regulatórios referente a toda documentação técnica emitida pela área de P&D que compõem os dossiês de registro e pós-registro de medicamentos;
Atuar no processo de melhoria contínua da documentação gerada pela área de P&D, contribuindo na elaboração de plano de adequação provenientes de atualizações de legislações e notificações de exigências emitidas pela ANVISA;
Dar suporte ao cumprimento de exigências exaradas pela ANVISA para os processos de registro e pós-registro de medicamentos no que tange aos questionamentos técnicos referentes à área de P&D.
Requisitos
Ensino superior completo em Farmácia ou Química;
Inglês avançado;
Experiência prévia em Documentação Técnica Regulatória (CMC);
Vivência em rotinas das áreas de P&D (Desenvolvimento Analítico ou Desenvolvimento Farmacotécnico)
Conhecimento nas regulamentações da ANVISA para registro e pós-registro de medicamentos, IFAs, cosméticos, produtos para saúde e suplementos alimentares e legislações internacionais (FDA, EMA e Guias ICH).
Idiomas:
Inglês – Nível Avançado
União Química GRU
Assistência médica, Assistência odontológica, Café da manhã, Cesta de natal, Previdência privada, Seguro de vida, Vale-alimentação, Vale-transporte
