- São Paulo
Vaga: Analista Assuntos Regulatórios Pl
por Redação
em
e atualizado em
3 min.
Código: 2745893
Empresa: Biolab Farmacêutica
Cargo: Pleno
Descrição:
Descrição:
O Analista de Assuntos Regulatórios é responsável por garantir que os produtos da empresa estejam em conformidade com as normas e regulamentos aplicáveis. Esse profissional atua na análise, elaboração e submissão de documentos regulatórios, além de interagir com agências reguladoras e outras partes interessadas.
O QUE ESPERAMOS DE VOCÊ:
Graduação Completa em Farmácia.
Conhecimento intermediário em validação analítica, bem como em regulamentações e processos regulatórios do setor farmacêutico e de saúde.
Conhecimento básico no sistema VEEVA para regulatório.
CONFIRA ABAIXO AS PRINCIPAIS ATIVIDADES DESTA POSIÇÃO:
Preparar, revisar e submeter os documentos regulatórios para órgãos competentes (Anvisa, VISA e etc.), incluindo dossiês de registro e pós-registro e renovação de registros; preferencialmente com conhecimento do formato CTD (Common Technical Document);
Participar das discussões para o enquadramento regulatório de novos produtos e alterações pós-registro junto ao gestor;
Acompanhar alterações na legislação vigente e consultas públicas em discussão;
Monitorar e analisar alterações nas regulamentações e legislações pertinentes;
Analisar e controlar exigências técnicas exaradas pela ANVISA, identificar e discutir com os gestores as ações necessárias para o cumprimento da mesma dentro do prazo legal estabelecido;
Elaborar e submeter texto legal de bula e rotulagem conforme legislação vigente e procedimentos da empresa, aprovação da arte de material de rotulagem;
Assegurar o suporte regulatório adequado às áreas de interface, alinhado com o gestor;
Garantir o cumprimento dos prazos e a qualidade dos documentos submetidos;
Monitorar e analisar alterações nas regulamentações e legislações pertinentes;
Realizar a leitura e acompanhamento do Diário Oficial da União com relação aos produtos da empresa e seus concorrentes, elaboração dos relatórios da Inteligência Regulatória.
Para saber mais sobre nós, acesse www.biolabfarma.com.br e siga nossas redes sociais.
Outros requisitos:
Cidade | Estado: São Paulo | São Paulo
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