A indústria farmacêutica é a atividade que está vinculada à produção, à distribuição e à comercialização dos medicamentos que conhecemos ou de novos medicamentos em desenvolvimento. A partir de grandes investimentos financeiros feitos em pesquisas, alta tecnologia e mão-de-obra qualificada, as empresas farmacêuticas fabricam os medicamentos, estes obtidos de substâncias químicas extraídas de farmoquímicos de origem animal, vegetal ou biotecnológica.
A indústria farmacêutica vem se desenvolvendo desde o final do século XIX, evoluiu significativamente e atualmente representa um oligopólio muito importante da economia mundial. Os investimentos podem levar meses ou até mesmo anos para atingir resultados positivos nos testes, refletindo inclusive no preço dos medicamentos adquiridos. Com novas fórmulas sendo descobertas, as indústrias desenvolvem novos medicamentos e podem protegê-los através de patentes. Dessa forma, as empresas monopolizam seus medicamentos e geram lucros com suas pesquisas.
As pesquisas desenvolvem produtos de especialidades alopáticas ou homeopáticas, ou seja, da medicina tradicional ou alternativa. Medicamentos sistêmicos específicos, agentes hematológicos, medicamentos dermatológicos, hormônios, medicamentos antiinfecciosos, soluções hospitalares, soros e vacinas, contraceptivos, medicamentos fitoterápicos, a transformação do sangue e a fabricação de seus derivados, reparações farmacêuticas e intermediárias para a produção de farmoquímicos, fabricação de kits e preparações para diagnósticos médicos, entre muitos outros, são resultantes da produção da indústria farmacêutica.
Segundo a Anvisa, existem fases de pesquisa clínica que devem ser respeitadas desde a produção até a distribuição dos medicamentos. São elas:
› Fase Pré-clínica
Aplicação de nova molécula em animais, após identificada em experimentações in vitro como tendo potencial terapêutico
• Informações preliminares sobre atividade farmacológica e segurança.
• Mais de 90% das substâncias estudadas nesta fase, são eliminadas: não demonstram suficiente atividade farmacológica/terapêutica ou demasiadamente tóxicas em humanos.
• Atividade farmacológica específica e perfil de toxicidade aceitável = passam à fase seguinte.
› Fase l
Avaliação inicial em humanos (20 a 100), tolerância em voluntários saudáveis:
• Maior dose tolerável.
• Menor dose efetiva.
• Relação dose/efeito.
• Duração do efeito.
• Efeitos colaterais.
Farmacocinética no ser humano (metabolismo e biodisponibilidade).
É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias de um novo princípio ativo, ou nova formulação pesquisado geralmente em pessoas voluntárias. Estas pesquisas se propõem estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e quando possível, um perfil farmacodinâmico.
› Fase II (Estudo Terapêutico Piloto)
Primeiros estudos controlados em pacientes, para demonstrar efetividade potencial da medicação (100 a 200)
• Indicação da eficácia.
• Confirmação da segurança.
• Biodisponibilidade e bioequivalência de diferentes formulações.
Os objetivos do Estudo Terapêutico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecer-se as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados.
› Fase III
Estudos internacionais, de larga escala, em múltiplos centros, com diferentes populações de pacientes para demonstrar eficácia e segurança (população mínima aprox. 800)
• Conhecimento do produto em doenças de expansão.
• Estabelecimento do perfil terapêutico:
› Indicações
› Dose e via de administração
› Contra-indicações
› Efeitos colaterais
› Medidas de precaução
• Demonstração de vantagem terapêutica (ex: comparação com competidores).
• Farmacoeconomia e qualidade de vida.
• Estratégia de publicação e comunicação (ex: congressos e workshops)
São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar:
• o resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo.
• de maneira global (geral) o valor terapêutico relativo.
Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais frequentes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores modificatórios do efeito tais como idade etc.
› Fase IV (Após aprovação para comercialização do produto)
• Detectar eventos adversos pouco freqüentes ou não esperadas (vigilância pós-comercialização)
• Estudos de suporte ao marketing
• Estudos adicionais comparativos com produtos competidores.
• Novas formulações (palatabilidade, facilidade de ingestão).
São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal. Estas pesquisas são executadas com base nas características com que foi autorizado o medicamento e/ou especialidade medicinal. Geralmente são estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da freqüência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento.
Nas pesquisas de fase IV devem-se seguir as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases anteriores.
Fonte: Saúde Brasil
